Hycan; Randomisierte Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer regionalen Tiefenhyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die durch eine Standard-Radiochemotherapie behandelt werden

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Bevor Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie umfassend über die Studie aufgeklärt und erteilen schriftlich die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Zur Aufnahme in diese Studie wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben und Sie werden einer umfassenden, ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören neben einer körperlichen Untersuchung und Blutentnahmen auch Röntgen- oder MRT-Untersuchungen.
Im Rahmen der Blutentnahmen prüfen wir auch auf virale Infektionen wie HIV und Hepatitis. Bei einem positiven Befund sind wir verpflichtet die jeweilig zuständige Gesundheitsbehörde zu informieren, ggf. auch namentlich.
Im Falle Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie entweder dem Studienarm oder dem Kontrollarm zugeteilt.
Im Studienarm erhalten Sie zusätzlich zur Standard-Radiochemotherapie eine regionale Tiefen-Hyperthermie.
Im Kontrollarm erhalten Sie die in den Leitlinien empfohlene Standard-Radiochemotherapie.
Welchem Arm Sie zugeteilt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit dem Studienarm zugeordnet zu werden beträgt 50 %.

Während der Behandlung werden Sie in regelmäßigen Abständen - wie alle Patienten, die Chemo- oder Strahlentherapie erhalten - untersucht. Sie werden über möglicherweise auftretende Nebenwirkungen befragt und es erfolgen Blutentnahmen.
Die Behandlung sieht folgendermaßen aus:
Strahlentherapie: 5 x pro Woche einmal täglich, über 7-8 Wochen
Chemotherapie: in der 1. und 5. Woche erhalten sie am 1. Tag eine Infusion mit Mitomycin C und eine Dauerinfusion mit 5-FU über 5 Tage.
Hyperthermie: Die Patienten im Studienarm erhalten zusätzlich dazu insgesamt 6 Hyperthermien, 2 in der 1. Woche, 2 in der 2. Woche, 1 in der 3. Woche und 1 in der 4. Woche.

Nach Beendigung der Behandlung (nach 8 und/oder 12 Wochen):
Neben der üblichen körperlichen Untersuchung werden folgende Untersuchungsmaßnahmen zur Bewertung Ihres Gesundheitszustandes durchgeführt: eine Feinnadelbiopsie eine Untersuchung des Analkanals, Darmspiegelung, CT oder PET/CT vom Brust- und Bauchraum, Magnet¬resonanz-tomographie (MRT) des Beckens.

Nachsorge (Follow-up):
Unabhängig von dem Arm, nach dem Sie behandelt wurden, werden Sie in regelmäßigen Abständen zur Nachsorge gebeten. Im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen erwarten Sie folgende Maßnahmen: eine körperliche Untersuchung, eine Untersuchung des Analkanals, Analyse verschiedener Blutwerte, Befragung zu möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen und falls aus ärztlicher Sicht als erforderlich erachtet, weitere bildgebende Maßnahmen wie Darmspiegelung, CT, PET/CT, MRT.

Langzeitnachsorge:
In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass auch noch nach der regulären Nachsorge von 5 Jahren, also nach bis zu 20 Jahren nach einer Krebstherapie, wichtige Informationen zur Therapie gewonnen werden können. Insbesondere die Langzeit-Nebenwirkungen und die Lebensqualität geben hier wertvolle Hinweise für künftige Behandlungskonzepte. Aber auch der weitere Verlauf der Erkrankung, ggf. ein Wiederauftreten des Krebses oder auch von Metastasen (Tochtergeschwülsten) sind wichtig für die Gesamteinschätzung einer Therapie.

Die regionale Tiefenhyperthermie:
In dieser Studie wird mit einem BSD 2000 Hyperthermiesystem der Fa. BSD Medical, Salt Lake City, USA durchgeführt.
Die Erwärmung des Tumorgewebes im Becken erfolgt mit einem Ringapplikator, der von außen über das Becken geschoben wird. An der Innenwand des Applikators befinden sich bis zu zwölf Antennen, die mittels Mikrowellen vergleichbarer elektromagnetischer Strahlung gezielt Tumorgewebe im Inneren des Körpers erwärmen können. Die Hyperthermiebehandlung zielt auf die Erwärmung des Tumors auf ca. 42°C. Die Temperatur wird ca. 60-90 Minuten aufrechterhalten.