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SNCTP000004203 | NCT02369939 | BASEC2020-02146

Hycan; Randomisierte Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer regionalen Tiefenhyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die durch eine Standard-Radiochemotherapie behandelt werden

Datenbasis: BASEC (Import vom 14.06.2024), WHO (Import vom 13.06.2024)
Geändert: 30.05.2024, 15:43
Krankheitskategorie: Dickdarm- und Mastdarmkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht eine Tumorerkrankung des Analkanals (Analkarzinom). Im Rahmen dieser Studie wollen wir kontrolliert (es gibt eine Studien und eine Kontrollgruppe) prüfen, ob eine zusätzliche Hyperthermie die Erwartungen erfüllt, um sie zukünftig, bei positiven Ergebnis, routinemäßig Patienten mit Analkarzinom anbieten zu können.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Histologisch nachgewiesenes plattenepitheliales Analkarzinom (WHO 2004), einschließlich Analkarzinom (UICC 2002) und Analrandkarzinom (UICC 2002) Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Anal Carcinoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bevor Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie umfassend über die Studie aufgeklärt und erteilen schriftlich die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Zur Aufnahme in diese Studie wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben und Sie werden einer umfassenden, ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören neben einer körperlichen Untersuchung und Blutentnahmen auch Röntgen- oder MRT-Untersuchungen.
Im Rahmen der Blutentnahmen prüfen wir auch auf virale Infektionen wie HIV und Hepatitis. Bei einem positiven Befund sind wir verpflichtet die jeweilig zuständige Gesundheitsbehörde zu informieren, ggf. auch namentlich.
Im Falle Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie entweder dem Studienarm oder dem Kontrollarm zugeteilt.
Im Studienarm erhalten Sie zusätzlich zur Standard-Radiochemotherapie eine regionale Tiefen-Hyperthermie.
Im Kontrollarm erhalten Sie die in den Leitlinien empfohlene Standard-Radiochemotherapie.
Welchem Arm Sie zugeteilt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit dem Studienarm zugeordnet zu werden beträgt 50 %.

Während der Behandlung werden Sie in regelmäßigen Abständen - wie alle Patienten, die Chemo- oder Strahlentherapie erhalten - untersucht. Sie werden über möglicherweise auftretende Nebenwirkungen befragt und es erfolgen Blutentnahmen.
Die Behandlung sieht folgendermaßen aus:
Strahlentherapie: 5 x pro Woche einmal täglich, über 7-8 Wochen
Chemotherapie: in der 1. und 5. Woche erhalten sie am 1. Tag eine Infusion mit Mitomycin C und eine Dauerinfusion mit 5-FU über 5 Tage.
Hyperthermie: Die Patienten im Studienarm erhalten zusätzlich dazu insgesamt 6 Hyperthermien, 2 in der 1. Woche, 2 in der 2. Woche, 1 in der 3. Woche und 1 in der 4. Woche.

Nach Beendigung der Behandlung (nach 8 und/oder 12 Wochen):
Neben der üblichen körperlichen Untersuchung werden folgende Untersuchungsmaßnahmen zur Bewertung Ihres Gesundheitszustandes durchgeführt: eine Feinnadelbiopsie eine Untersuchung des Analkanals, Darmspiegelung, CT oder PET/CT vom Brust- und Bauchraum, Magnet¬resonanz-tomographie (MRT) des Beckens.

Nachsorge (Follow-up):
Unabhängig von dem Arm, nach dem Sie behandelt wurden, werden Sie in regelmäßigen Abständen zur Nachsorge gebeten. Im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen erwarten Sie folgende Maßnahmen: eine körperliche Untersuchung, eine Untersuchung des Analkanals, Analyse verschiedener Blutwerte, Befragung zu möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen und falls aus ärztlicher Sicht als erforderlich erachtet, weitere bildgebende Maßnahmen wie Darmspiegelung, CT, PET/CT, MRT.

Langzeitnachsorge:
In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass auch noch nach der regulären Nachsorge von 5 Jahren, also nach bis zu 20 Jahren nach einer Krebstherapie, wichtige Informationen zur Therapie gewonnen werden können. Insbesondere die Langzeit-Nebenwirkungen und die Lebensqualität geben hier wertvolle Hinweise für künftige Behandlungskonzepte. Aber auch der weitere Verlauf der Erkrankung, ggf. ein Wiederauftreten des Krebses oder auch von Metastasen (Tochtergeschwülsten) sind wichtig für die Gesamteinschätzung einer Therapie.

Die regionale Tiefenhyperthermie:
In dieser Studie wird mit einem BSD 2000 Hyperthermiesystem der Fa. BSD Medical, Salt Lake City, USA durchgeführt.
Die Erwärmung des Tumorgewebes im Becken erfolgt mit einem Ringapplikator, der von außen über das Becken geschoben wird. An der Innenwand des Applikators befinden sich bis zu zwölf Antennen, die mittels Mikrowellen vergleichbarer elektromagnetischer Strahlung gezielt Tumorgewebe im Inneren des Körpers erwärmen können. Die Hyperthermiebehandlung zielt auf die Erwärmung des Tumors auf ca. 42°C. Die Temperatur wird ca. 60-90 Minuten aufrechterhalten.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: Irradiation;Drug: Mitomycin C;Drug: 5-Fluorouracil;Procedure: Hyperthermia

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Histologisch nachgewiesenes plattenepitheliales Analkarzinom (WHO 2004), einschließlich Analkarzinom (UICC 2002) und Analrandkarzinom (UICC 2002)
• Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
• Alter ≥ 18 Jahre
• sehr guter Allgemeinzustand: ECOG-Status 0-1
• Patienten, die das Protokoll verstanden und schriftlich ihr Einverständnis gegeben haben
• Ausreichende Knochenmarksfunktion
• Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Unkontrollierte, schwere Herzdysfunktion (NYHA III/IV)
• Indikationen, die eine regionale Hyperthermie undurchführbar machen
• Bedingungen, die eine Anwendung der in der Studie geplanten Strahlentherapie im Bereich des Beckens ausschließen
• Bedingungen, die eine regelgerechte Nachsorge ausschließen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorhergehende Strahlentherapie des Beckens
• Vorhergehende Chemotherapie
• Drogenabhängigkeit
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
• Bestehen einer aktiven hartnäckigen oder unkontrollierbaren Infektion
• Frühere oder bestehende bösartige Erkrankung oder Leukämie (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie) ausgenommen Analkarzinom oder ein Nicht-Melanom Hauttumor oder Zervixkarzinom im Stadium FIGO 0-1, wenn der Patient/die Patientin ununterbrochen krankheitsfrei war
• Kollagenosen
• Bestehen einer erhöhten Radiosensibilität, z. B. Ataxia Teleangiectatica o. ä.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienvorgaben behindern

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically proven anal squamous cell carcinoma (SCC) (WHO 2004), including anal
canal carcinoma (UICC 2002) and anal margin carcinoma (UICC 2002)

- All stages except T1 N0 M0 after local excision (UICC 2002)

- Age = 18 years

- ECOG Status 0-1

- Patients that have understand protocol and signed informed consent form

- Sufficient bone marrow function: WBC = 3,0 x 10^9/l, Platelets = 100 x 10^9/l,
Hemoglobin = 10 g/dl

- Sufficient liver function: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkaline phosphatase,
gGT less than 3 times upper limit of normal

Exclusion Criteria:

- Stage T1 N0 M0 after local excision (UICC 2002)

- Uncontrolled, severe cardiac dysfunction (NYHA III/IV)

- Pre-existing uncontrolled cardiac disease, signs of cardiac failure, or rhythm
disturbances requiring therapy

- Myocardial infarction within the past 12 months

- Congestive heart failure

- Complete bundle branch block

- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart disease

- Chronic inflammatory disease of the intestine

- Active intractable or uncontrolled infection

- Chronic diarrhea ( > NCI CTC-Grad 1)

- Acute thrombosis

- Collagen vascular disease

- Cardiac pacemaker

- HIV-infection; Patients with hepatitis A or B virus infection, with HPV infection or
Patients receiving immune suppressive treatment can be included

- Devices that preclude deep regional hyperthermia (Endoprosthesis, stent in vascular
system, acute thrombosis)

- Any metal implants (with exception of non-clustered marker clips)

- Conditions that preclude the application of fractionated pelvic radiotherapy

- Conditions that preclude regular follow-up

- Pregnant or breast feeding women

- Prior pelvic radiotherapy

- Prior chemotherapy

- Drug addiction

- On-treatment participation on other trials

- Prior or concurrent malignancy or leucemia (= 5 years prior to enrolment in study)
except anal cancer or non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1 if
the patient is continuously disease-free

- The presence of increased radiation sensitivity, for example ataxia teleangiectatica,
or similar

- Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude
study compliance

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02369939

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02369939
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

07.01.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.12.2014

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Randomized Trial to Evaluate Effects of Deep Regional Hyperthermia in Patients With Anal Carcinoma Treated by Standard Radiochemotherapy

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Improvement of complete remission

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Colostomy-free survival;locoregional relapse-free survival;Overall relapse-free survival;Overall survival;Response rate;Rate of acute and late toxicity;Quality of life

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Oliver Riesterer
+41 (0)62 838 42 49
oliver.riesterer@ksa.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Rainer Fietkau, Prof. Dr.
Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
++49(0)9131-85
st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de;st-studiensekretariat@uk-erlangen.de

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Rainer Fietkau, Prof. Dr.
Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
++49(0)9131-85
st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de;st-studiensekretariat@uk-erlangen.de

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.12.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02146

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

HYCAN
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