Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
Health conditions
(Source de données: WHO)
Lymphedema, Breast Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Operation des Lymphödems
Interventions
(Source de données: WHO)
Procedure: Surgical Intervention;Procedure: Conservative Complex Physical Decongestion Therapy
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs.
- Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs
- Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem
- Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Patients = 18 years of age.
- Former diagnosis of breast cancer.
- Clinical diagnosis of chronic Breast Cancer-Related Lymphedema (BCRL) (persisting
for more than 3 months) classified as = Stage 1, according to ISL.
- Minimum of 3 months Conservative Complex Physical Decongestion Therapy.
- Ability to complete the QoL questionnaires.
- Willingness to undergo surgery.
Exclusion Criteria:
- No indication for lymphatic surgery according to clinical judgment of the treating
surgeon (individual reasons will be specifically documented).
- Primary congenital Lymphedema or non-BCRL.
- Previous surgical BCRL treatment on the side intended for intervention.
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
The LYMPH Trial - Comparing Microsurgical With Conservative Treatment of Chronic Breast Cancer Associated Lymphedema: Study Protocol of a Pragmatic Randomized International Multicentre Superiority Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change in Quality of Life Questionnaire (Lymph-ICF-UL)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Change in Quality of Life Questionnaire (Lymph-ICF-UL);Change in Quality of Life Questionnaire (LYMPH-Q);Change in Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L);Change in Pain score (visual analog scale);Assessment of (serious) adverse events;Assessment of surgical complications;Assessment of lymphangitic events (erysipelas);Assessment of arm volume;Assessment of the frequency of lymphatic drainage;Assessment of the burden on patients;Assessment of the economics (for Switzerland)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
22.05.2023
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2023-00733
Secondary ID (Source de données: WHO)
mu21kappos
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