Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Lymphedema, Breast Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Operation des Lymphödems
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: Surgical Intervention;Procedure: Conservative Complex Physical Decongestion Therapy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs.
- Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs
- Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem
- Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Patients = 18 years of age.
- Former diagnosis of breast cancer.
- Clinical diagnosis of chronic Breast Cancer-Related Lymphedema (BCRL) (persisting
for more than 3 months) classified as = Stage 1, according to ISL.
- Minimum of 3 months Conservative Complex Physical Decongestion Therapy.
- Ability to complete the QoL questionnaires.
- Willingness to undergo surgery.
Exclusion Criteria:
- No indication for lymphatic surgery according to clinical judgment of the treating
surgeon (individual reasons will be specifically documented).
- Primary congenital Lymphedema or non-BCRL.
- Previous surgical BCRL treatment on the side intended for intervention.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
The LYMPH Trial - Comparing Microsurgical With Conservative Treatment of Chronic Breast Cancer Associated Lymphedema: Study Protocol of a Pragmatic Randomized International Multicentre Superiority Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in Quality of Life Questionnaire (Lymph-ICF-UL)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in Quality of Life Questionnaire (Lymph-ICF-UL);Change in Quality of Life Questionnaire (LYMPH-Q);Change in Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L);Change in Pain score (visual analog scale);Assessment of (serious) adverse events;Assessment of surgical complications;Assessment of lymphangitic events (erysipelas);Assessment of arm volume;Assessment of the frequency of lymphatic drainage;Assessment of the burden on patients;Assessment of the economics (for Switzerland)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.05.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-00733
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
mu21kappos
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