Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000005813 | NCT05428735 | BASEC2023-01077

Dragon 2 - Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie von mehreren Zentren welche zwei unterschiedliche Techniken, welche zur Steigerung der Lebergrösse führen, miteinander vergleicht.

Base de données : BASEC (Importation du 26.07.2024), WHO (Importation du 27.07.2024)
Modifié: 15 mars 2024 à 10:52
Catégorie de maladie: Cancer colorectal

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei Patienten, welche an Dick- und/oder Enddarmkrebs leiden mit Ablegern in der Leber, können diese Ableger chirurgisch entfernt werden. Vor einer solchen Operation muss sichergestellt sein, dass der nach der Operation übrig bleibende Anteil der Leber genügend gross ist. Falls nicht, kann der Anteil der Leber, welcher nach der Operation zurückbleiben wird, mit verschiedenen Techniken dazu gebracht werden, an Grösse zuzunehmen um so die Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie werden zwei dieser Techniken miteinander verglichen. Sie findet in mehreren Ländern an verschiedenen Zentren statt und die Patienten werden zufällig der einen oder anderen Technik zugewiesen. Hauptsächlich untersucht wird, ob mit der einen oder anderen Technik häufiger der Anteil der Leber, welcher bei der Operation im Körper belassen wird, nach drei Wochen genügend gewachsen ist um eine Operation zu ermöglichen. Zudem wird untersucht, welche Gruppe der Patienten eine bessere Überlebensrate nach 5 Jahren aufweist.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Metastasen in der Leber welche von Krebs aus dem Dickdarm und Enddarm stammen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Colorectal Cancer Liver Metastases (CRLM);Small Future Liver Remnant (FLR)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die untersuchte Intervention ist die sogenannte "Doppelvenenembolisation". Dabei werden die vom erkrankten Teil der Leber abführenden und die zu diesem zuführenden Venen verschlossen. Dies führt dazu, dass der gesunde Anteil der Leber besser durchblutet wird und dadurch wächst. Die Intervention, also der Verschluss dieser Venen erfolgt einerseits über einen Katheter in der Halsvene, worüber die von der Leber abführenden Venen erreicht werden und, kontrolliert mittels Röntgenapparat, mit Metallstopfen verschlossen werden. Andererseits werden die zu der Leber hinführenden Venen über einen direkten Stich durch die Haut in die Leber erreicht und mittels einer flüssigen Mischung aus Öl und Kunstharz verschlossen.
Bei der zweiten Gruppe der Patienten werden lediglich die der Leber zuführenden Venen, wie oben beschrieben, verschlossen, was die bisherige Standard-Behandlung in diesen Fällen ist.

Interventions (Source de données: WHO)

Procedure: Embolization

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Patienten mit Krebsableger von Dick- oder Enddarmkrebs in der Leber welche mittels Operation nicht oder nicht sicher entfernt werden können, da der zukünftige Rest der Leber, welcher nach der Operation zurück bleibt unter 30% des Gesamtvolumens der Leber ist (unter 40% bei vorhergehender Chemotherapie)
- Sollten noch andere Ableger im Körper vorhanden sein (Lunge, Hirn), müssen diese ebenfalls entfernt werden können
- Männer und Frauen welche 18 Jahre und älter sind

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine Empfängnisverhütung einnehmen können oder wollen
- Patienten mit weiteren Ablegern ausserhalb der Leber, welche nicht entfernt oder verödet werden können

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Patients with primarily unresectable/ potentially resectable CRLM with a FLR <30%
(<40% in chemotherapy damaged livers)

- Patients with non-resected primary CRC may be included if there is an intention to
resect the CRC after the liver treatment (liver first approach) or simultaneously
during one of the liver procedures.

- Patients with resectable or ablatable lung or brain metastases can be included
(statement about the resectability of these extrahepatic metastases by a tumor board
needs to be available)

- 18 Years and older

- Men and women

- Able to understand the trial and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

- Pregnant or lactating female.

- Premenopausal females not able or willing to commit to oral contraception

- Patients with prohibitive comorbidities, decision made by local team

- Any patient with non-resectable or non-ablatable extrahepatic disease

- Patients with hepatic malignancies other than CRLM

- Progression of disease by RECIST criteria after cytoreduction chemotherapy

- Complete response after conversion chemotherapy

- Staging CT and (if indicated) CT/MRI brain that demonstrates non-resectable
extrahepatic disease

- The anatomy of the liver or manifestation of tumors in relation to the liver veins
prohibits the use of combined PVE/HVE.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05428735

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05428735
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

An International Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) With PVE Alone in Patients With Colorectal Liver Cancer Metastases (CRLM) and a Small Future Liver Remnant (FLR)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Volume sufficient for resection at week 3 after the embolization;5-year Overall Survival

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Luzern, Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, Italy, Netherlands, Sweden, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. med. Stefan Breitenstein
+41 52 266 42 15
stefan.breitenstein@ksw.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

09.01.2024

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2023-01077

Secondary ID (Source de données: WHO)

NL80303.068.22
Retour à la vue d’ensemble