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SNCTP000005813 | NCT05428735 | BASEC2023-01077

Dragon 2 - Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie von mehreren Zentren welche zwei unterschiedliche Techniken, welche zur Steigerung der Lebergrösse führen, miteinander vergleicht.

Base di dati: BASEC (Importata da 26.07.2024), WHO (Importata da 27.07.2024)
Cambiato: 15 mar 2024, 10:52
Categoria di malattie: Cancro del colon-retto

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Bei Patienten, welche an Dick- und/oder Enddarmkrebs leiden mit Ablegern in der Leber, können diese Ableger chirurgisch entfernt werden. Vor einer solchen Operation muss sichergestellt sein, dass der nach der Operation übrig bleibende Anteil der Leber genügend gross ist. Falls nicht, kann der Anteil der Leber, welcher nach der Operation zurückbleiben wird, mit verschiedenen Techniken dazu gebracht werden, an Grösse zuzunehmen um so die Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie werden zwei dieser Techniken miteinander verglichen. Sie findet in mehreren Ländern an verschiedenen Zentren statt und die Patienten werden zufällig der einen oder anderen Technik zugewiesen. Hauptsächlich untersucht wird, ob mit der einen oder anderen Technik häufiger der Anteil der Leber, welcher bei der Operation im Körper belassen wird, nach drei Wochen genügend gewachsen ist um eine Operation zu ermöglichen. Zudem wird untersucht, welche Gruppe der Patienten eine bessere Überlebensrate nach 5 Jahren aufweist.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Metastasen in der Leber welche von Krebs aus dem Dickdarm und Enddarm stammen.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Colorectal Cancer Liver Metastases (CRLM);Small Future Liver Remnant (FLR)

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die untersuchte Intervention ist die sogenannte "Doppelvenenembolisation". Dabei werden die vom erkrankten Teil der Leber abführenden und die zu diesem zuführenden Venen verschlossen. Dies führt dazu, dass der gesunde Anteil der Leber besser durchblutet wird und dadurch wächst. Die Intervention, also der Verschluss dieser Venen erfolgt einerseits über einen Katheter in der Halsvene, worüber die von der Leber abführenden Venen erreicht werden und, kontrolliert mittels Röntgenapparat, mit Metallstopfen verschlossen werden. Andererseits werden die zu der Leber hinführenden Venen über einen direkten Stich durch die Haut in die Leber erreicht und mittels einer flüssigen Mischung aus Öl und Kunstharz verschlossen.
Bei der zweiten Gruppe der Patienten werden lediglich die der Leber zuführenden Venen, wie oben beschrieben, verschlossen, was die bisherige Standard-Behandlung in diesen Fällen ist.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Procedure: Embolization

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Patienten mit Krebsableger von Dick- oder Enddarmkrebs in der Leber welche mittels Operation nicht oder nicht sicher entfernt werden können, da der zukünftige Rest der Leber, welcher nach der Operation zurück bleibt unter 30% des Gesamtvolumens der Leber ist (unter 40% bei vorhergehender Chemotherapie)
- Sollten noch andere Ableger im Körper vorhanden sein (Lunge, Hirn), müssen diese ebenfalls entfernt werden können
- Männer und Frauen welche 18 Jahre und älter sind

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine Empfängnisverhütung einnehmen können oder wollen
- Patienten mit weiteren Ablegern ausserhalb der Leber, welche nicht entfernt oder verödet werden können

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Patients with primarily unresectable/ potentially resectable CRLM with a FLR <30%
(<40% in chemotherapy damaged livers)

- Patients with non-resected primary CRC may be included if there is an intention to
resect the CRC after the liver treatment (liver first approach) or simultaneously
during one of the liver procedures.

- Patients with resectable or ablatable lung or brain metastases can be included
(statement about the resectability of these extrahepatic metastases by a tumor board
needs to be available)

- 18 Years and older

- Men and women

- Able to understand the trial and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

- Pregnant or lactating female.

- Premenopausal females not able or willing to commit to oral contraception

- Patients with prohibitive comorbidities, decision made by local team

- Any patient with non-resectable or non-ablatable extrahepatic disease

- Patients with hepatic malignancies other than CRLM

- Progression of disease by RECIST criteria after cytoreduction chemotherapy

- Complete response after conversion chemotherapy

- Staging CT and (if indicated) CT/MRI brain that demonstrates non-resectable
extrahepatic disease

- The anatomy of the liver or manifestation of tumors in relation to the liver veins
prohibits the use of combined PVE/HVE.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05428735

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05428735
Altre informazioni sulla sperimentazione

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

An International Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) With PVE Alone in Patients With Colorectal Liver Cancer Metastases (CRLM) and a Small Future Liver Remnant (FLR)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Volume sufficient for resection at week 3 after the embolization;5-year Overall Survival

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Luzern, Winterthur, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, Italy, Netherlands, Sweden, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Stefan Breitenstein
+41 52 266 42 15
stefan.breitenstein@ksw.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

09.01.2024

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2023-01077

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

NL80303.068.22
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