Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Perdre du poids est le meilleur moyen d’éviter les complications du syndrome métabolique comme l’hypertension, des taux sanguins élevés de cholestérol ou de sucre, ou encore des dépôts de graisse dans le foie. Idéalement, ceci devrait être entrepris au plus tôt chez les adolescents et adultes en surpoids, pour éviter les complications à long-terme, mais le maintien d’une perte pondérale est souvent difficile. La restriction alimentaire chronologique (TRF) est une alternative mais encore peu étudiée chez l’humain.
Pour la phase d’observation, nous étudierons le rythme alimentaire des adolescents et adultes vivant en Suisse. Les participants prendront une photo de tous les aliments et boissons consommés via une application dédiée sur leur smartphone. Dans la phase d’intervention, les personnes qui ont un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant une grande partie des 24 heures seront invitées à suivre une restriction alimentaire chronologique (TRF) ou des conseils diététiques usuels reconnus internationalement, selon un tirage au sort. Le suivi du poids, des prises de sang et une mesure par ultrasons dans le foie permettront d’explorer l’efficacité et les mécanismes de la restriction alimentaire chronologique. Pour certains participants adultes, nous mesurerons en plus la composition corporelle (masse maigre, tissu graisseux et os), l’activité physique (actigraphie) et la sécrétion hormonale sur 24 heures (à domicile, au moyen de salivettes).
Cette étude sur 3 ans se basera sur des données de participants vivant en Suisse collectées via leur smartphone, contrairement aux formulaires d’agenda alimentaire sur papier, souvent fastidieux à remplir. TRF est une approche prometteuse, sans médicament et non-invasive, pour une perte de poids modérée et l’amélioration des complications métaboliques de la surcharge pondérale. Les résultats de ce projet pourraient bénéficier à une large palette de patients en Suisse et dans le monde.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Phase d’observation : étude du rythme alimentaire, de l’activité physique et du rythme de sommeil chez les adolescents et adultes au moyen d’une application sur smartphone
Phase d’intervention : étude de la restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) dans le syndrome métabolique, qui regroupe les diagnostics d'obésité, de pression artérielle élevée, taux élevés de sucre (pré-diabète), cholestérol et triglycérides
Health conditions
(Source de données: WHO)
Eating Behavior;Metabolic Syndrome;Obesity;Dyslipidemias;Glucose Intolerance;Steatosis of Liver
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
La restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) est une alternative limitant le nombre d’heures accordées quotidiennement à la prise alimentaire et de boissons contenant des calories, plutôt que le nombre de calories sur la journée ou le type d’aliments consommés. Les études de cette approche novatrice sont toutefois limitées chez l’humain.
Interventions
(Source de données: WHO)
Behavioral: Time restricted feeding;Behavioral: Regular dietary advices;Device: Eating patterns
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Pour toute l’étude : adolescent dès 12 ans et tout adulte, des deux sexes, possédant un smartphone
Phase d’intervention : personnes avec un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant plus de 14h sur une journée de 24h
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Pour toute l’étude :
- femmes enceintes, qui allaitent ou avec un projet de maternité pendant la durée de l’étude
- maladie grave ou état fébrile récent, cancer actif
- trouble du comportement alimentaire, chirurgie bariatrique, régime alimentaire restrictif
Phase d’intervention :
- maladie cardiaque, du foie, des reins, ou hormonale (y compris le diabète sous ttt hypoglycémiants)
- troubles du sommeil
- prise régulière de certains médicaments agissant sur le cerveau, le sommeil, le métabolisme ou les hormones
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 12 Years
Key inclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):
- Age = 12 years
- Body mass index = 20 kg/m2 and stable weight (previous 3 months) in adults; BMI =
25th percentile in teenagers
- Smartphone compatible with the app (iOS or Android systems)
Additional inclusion criteria for the intervention phase (Part 2):
- Any component of the metabolic syndrome following the International Diabetes
Federation consensus definition
- Eating duration >14h during the observation phase
Additional inclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):
- Age 18-40 years, men and pre-menopausal women
- BMI 30-40 kg/m2
- In the fasting state (at least 8 hours)
Key exclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):
- Pregnant and breastfeeding women, plans for maternity during the study
- Major illness/fever over the previous month, active cancer
- Eating disorder, on a diet / weight management, prior bariatric surgery
- Major mental illness, unable to give informed consent
- Current shift work or travel abroad planned in the next month
Additional exclusion criteria for the intervention phase (Part 2):
- Prior cardiovascular event
- Major liver, gastrointestinal, renal or endocrine disorder, diabetes mellitus with
hypoglycemic drug(s)
- Major sleep disorder, centrally acting medication
- Lipid lowering drug, hypoglycemic drug, medication affecting the gut
Additional exclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):
- Impaired glucose tolerance (pre-diabetes) or diabetes mellitus
- Positive pregnancy test
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Study of Eating Patterns with a Smartphone App and the Metabolic Effects of Time Restricted Feeding (TRF) in the Metabolic Syndrome - an Open-label Randomized Controlled Trial of TRF Vs Regular Dietary Advices
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Eating duration;Change of metabolic syndrome components
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Adherence to TRF intervention;Weight change;Change in lipid profile;Change in glucose metabolism;Change in blood pressure;Change in hepatic steatosis / fibrosis score;Change in number of meals per day;Change in meal intervals;Change in fraction of calories consumed after noon;Change in fraction of calories consumed after 6pm;Change in eating pattern difference between weekdays and weekends
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr Tinh-Hai Collet & Prof. Caroline Pot
+41 79 556 25 70
swisschronofood@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.07.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00487
Secondary ID (Source de données: WHO)
PZ00P3-167826
SSED-YI 2017
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