Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Lo studio riguarda il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19) Intendiamo eseguire questo studio per valutare l’efficacia antivirale del Blu di Metilene (MB) in pazienti affetti da COVID-19.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Lo studio riguarda il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19)
Health conditions
(Source de données: WHO)
SARS-CoV2
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Dati demografici
Anamnesi
Esame obiettivo
Peso e altezza
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione dell’ossigeno in aria
Campioni di sangue per ematologia, ematochimica
Test di gravidanza urine
Tampone nasofaringeo (rT PCR)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Methylene Blue;Drug: Control Test
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone con età pari o superiore a 18 anni, con infezione da SARS-CoV-2 confermata microbiologicamente.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria are:
- signed informed consent
- age = 18 years
- microbiologically confirmed SARS-CoV-2 infection
- negative pregnancy test in women of child-bearing age
Exclusion criteria are:
- documented refusal to participate in the study
- known G-6-Phophatase deficiency
- treatment with a serotoninergic drug
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
28 sept. 2020
Intégration du premier participant
5 nov. 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Evaluation of the Efficacy of Methylene Blue Administration in SARS-CoV2- Affected Patients: a Phase 2, Randomized, Placebo- Controlled, Single Blind Clinical Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
to compare the viral load kinetics in the enrolled patients with a SARS-CoV-2 positive nasopharyngeal swab demonstrating a reduction of the area under the curve day 0- day 21 of at least 25%
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
To calculate the percentage of patients clearing SARS-CoV-2 by 3, 6, 9, 12, 15 and 21 days after diagnosis;To calculate the percentage of patients having a reduction of viral load of > 2 log by day 3;To calculate the percentage of patients having a poor outcome as measured by the need of hospitalization for COVID-19;To calculate the percentage of patients alive;Safety and tolerability of the administered drug are registered as adverse events, which are all symptoms related or supposed to be related to the drug that appeared after the drug intake and were NOT present at baseline or before;To measure the compliance by calculating the number of capsules taken by the patient and the overall number of patients who complete the treatment
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lugano
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Andreas Cerny
0919608503
andreas.cerny@hin.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Andreas Cerny, Prof
+41919608503
andreas.cerny@hin.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Andreas Cerny, Prof
+41919608503
andreas.cerny@hin.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Comitato etico cantonale Ticino
Date d’autorisation de la commission d’éthique
05.11.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02378
Secondary ID (Source de données: WHO)
MB treatment of COVID19
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