Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000005148 | EUCTR2021-005052-11 | BASEC2022-01155

Eine Phase-1-Studie mit AMG 509 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Base de données : BASEC (Importation du 30.08.2024)
Modifié: 14 août 2024 à 11:35
Catégorie de maladie: Cancer de la prostate

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über AMG 509 als Monotherapie (Einzelmedikament) und AMG 509 in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid oder Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu erfahren. Es wird untersucht, ob AMG 509 allein und AMG 509 in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid oder Pembrolizumab sicher und verträglich ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. Im Rahmen dieser Studie wird auch untersucht, welche Dosierungen von AMG 509 als Monotherapie und AMG 509 in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid oder Pembrolizumab für die Patienten sicher sind und wie es sich auf mCRPC auswirkt

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Studie wird aus 5 Teilen bestehen:
-Teil 1: AMG 509 wird als IV-Infusion (intravenöse Infusion - kontrollierte Verabreichung des Arzneimittels in den Blutkreislauf) verabreicht
-Teil 2: AMG 509 wird als SC-Injektion (subkutane Injektion - unter die Haut) verabreicht
-Teil 3: AMG 509 wird als intravenöse Infusion in einer früheren Phase der Behandlung von mCRPC verabreicht als Teil 1 und 2
-Teil 4: AMG 509 wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid oder Pembrolizumab verabreicht
-Teil 5: AMG 509 wird als intravenöse Infusion ambulant verabreicht (bei dieser Option müssen Sie nicht über Nacht im Krankenhaus bleiben, wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen)
Ihr Studienarzt oder seine Mitarbeiter werden Sie darüber informieren, an welchem Teil der Studie Sie teilnehmen werden und welche Dosis von AMG 509 und den Kombinationspräparaten Sie einnehmen werden. Wenn Sie die Anforderungen der Studie erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, werden Sie bis zu etwa 3 Jahren teilnehmen. Sie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum von etwa 6 Monaten und einen Nachbeobachtungszeitraum von insgesamt bis zu 3 Jahren ab der ersten Gabe der Studienmedikation. Jedoch hängt die Dauer der Behandlung mit AMG 509 und der Kombinationstherapie davon ab, wie Ihre Krankheit darauf anspricht und wie gut Ihr Körper die Studienmedikation verträgt. Daher könnte Ihre Teilnahme an der Studie länger oder kürzer als das oben genannte Behandlungsfenster sein

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Der Proband hat vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Pathologischer Befund, der auf ein rein kleinzelliges, neuroendokrines Prostatakarzinom oder eine andere Histologie, die sich von einem Adenokarzinom unterscheidet, hinweist
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (oder lokale oder fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis)
- Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankungen. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn nach Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie eine Besserung radiologisch nachweisbar ist und zwischen dem Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Untersuchung keine Anzeichen für eine Progression vorliegen

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2021-005052-11

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bellinzona, Chur, Lausanne, St-Gall

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@ksgr.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

27.09.2022

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2022-01155
Retour à la vue d’ensemble