Diritto in materia di ricerca sull’essere umano: adeguamento ai cambiamenti tecnologici e sociali
Le modifiche delle quattro ordinanze relative alla LRUm adottate il 7 giugno 2024 introducono alcuni miglioramenti e adeguano le prescrizioni ai cambiamenti tecnologici, scientifici e sociali nonché agli sviluppi internazionali.
Ordinanze modificate
Nell’ambito della revisione parziale sono state modificate le quattro ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana.
Le nuove disposizioni entrano in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione di quelle relative alla trasparenza (p. es. l’obbligo di pubblicare una sintesi dei risultati della sperimentazione), la cui entrata in vigore è prevista per il 1° marzo 2025. Si tratta del capitolo 5 modificato dell’OSRUm (art. 64–67) e del capitolo 5 modificato dell’OSRUm-Dmed. Ciò permette di adeguare i sistemi elettronici alle nuove prescrizioni.
Le ordinanze modificate nella versione del 1° novembre 2024 e i relativi commenti possono essere consultati nella Raccolta sistematica (RS) tramite i seguenti link:
- ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm)
- ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)*
- ordinanza sulla ricerca umana (ORUm)
- ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm (Org-LRUm)
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spiegazioni alle modifiche delle ordinanze
*Importante: le disposizioni che entreranno in vigore il 1° marzo 2025 (v. sopra modifiche ai capitoli 5 dell’OSRUm e dell’OSRUm-Dmed) non sono riportate nelle versioni del 1° novembre 2024. Figureranno nelle versioni del 1° marzo 2025.
Le versioni dell’OSRUm e dell’OSRUm-Dmed del 1° marzo 2025 sono disponibili qui:
Disposizioni transitorie per i progetti di ricerca già autorizzati
(cfr. atti modificatori art. 72 OSRUm, art. 48b OSRUm-Dmed e art. 48a ORUm)
Alle sperimentazioni cliniche e ai progetti di ricerca che sono stati autorizzati secondo il diritto anteriore oppure che lo saranno prima del 1° novembre 2024 si applicano le seguenti disposizioni transitorie:
- Gli obblighi di responsabilità, garanzia e conservazione per i progetti di ricerca secondo l’OSRUm, l’OSRUm-Dmed e l’ORUm saranno retti dal diritto anteriore anche dopo il 1° novembre 2024.
- In linea di principio, i nuovi obblighi di notifica, rapporto e documentazione per le sperimentazioni cliniche in corso secondo l’OSRUm si applicano a partire dal 1° novembre 2024. Tuttavia, se necessario, i ricercatori possono soddisfare questi obblighi secondo il diritto anteriore fino al 31 ottobre 2025.
- Il termine di due anni per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione e il termine di due anni per includere la prima persona partecipante disciplinati nell’OSRUm cominciano a decorrere il 1° novembre 2024.
- Le nuove disposizioni concernenti la classificazione di una sperimentazione clinica con medicamenti possono essere applicate anche alle sperimentazioni autorizzate secondo il diritto anteriore. Se lo desiderano, fino al 31 ottobre 2025 i ricercatori possono richiedere un adeguamento della categoria secondo il nuovo diritto.
Pubblicazione della sintesi dei risultati della sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm
(cfr. art. 65a OSRUm)
- Come già menzionato, le disposizioni relative alla trasparenza modificate entrano in vigore il 1° marzo 2025. L’obbligo di pubblicare una sintesi dei risultati entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica secondo l’OSRUm si applica a partire dal 1° marzo 2025 a tutte le sperimentazioni concluse dopo questa data. Esso non si applica invece alle sperimentazioni concluse prima di questa data.
Ulteriori informazioni sulle nuove disposizioni e sulle disposizioni transitorie verranno elaborate con le autorità di esecuzione e pubblicate a tempo debito su questo sito e sui siti web di Swissmedic e swissethics.
Quali sono le modifiche principali per i ricercatori?
Promozione di condizioni quadro favorevoli alla ricerca
- Si tiene maggiormente conto degli sviluppi tecnici nel settore della digitalizzazione: ora i ricercatori possono ottenere in forma elettronica il consenso delle persone partecipanti alla ricerca (cosiddetto e-consent).
- Allo scopo di poter valutare meglio i rischi, le prescrizioni per una corretta anonimizzazione e codificazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico sono state adeguate agli sviluppi tecnici nel settore del trattamento dei dati. Per garantire la qualità in questo ambito, le autorità di esecuzione e i team di ricercatori devono ora disporre di determinate conoscenze.
- Per facilitare lo svolgimento di progetti di ricerca internazionali, l’OSRUm è stata adeguata in modo puntuale al regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (CTR). Gli adeguamenti riguardano in particolare le disposizioni concernenti le notifiche, la presentazione di un rapporto e i termini per le sperimentazioni cliniche con medicamenti. Essi si applicano anche alle altre sperimentazioni cliniche e alle sperimentazioni cliniche di trapianti.
- Determinate sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano ora nella categoria B invece che nella categoria C.
- La nuova definizione di «conclusione» di un progetto di ricerca e la nuova disposizione sull’obbligo di conservazione nell’ORUm consentono di chiarire questioni finora ancora aperte riguardanti la durata di conservazione dei dati per i progetti di ricerca con persone.
Altri miglioramenti della protezione delle persone che partecipano alla ricerca
- L’informazione delle persone che partecipano agli studi viene ulteriormente migliorata. I ricercatori devono soddisfare prescrizioni concrete che contribuiscono affinché la stessa abbia luogo in modo comprensibile. Inoltre durante l’informazione devono mettere in particolare evidenza l’eventualità di reperti occasionali.
- In caso di esami genetici prenatali o presintomatici oppure di esami genetici nell’ambito della pianificazione familiare devono essere osservate determinate prescrizioni della legge federale concernente gli esami genetici sull'essere umano, anche per l’informazione delle persone partecipanti.
- Con prescrizioni specifiche relative alla comunicazione dei risultati sono stati concretizzati, e quindi rafforzati, sia il diritto all’informazione delle persone partecipanti sia il loro diritto a non essere informate.
- I ricercatori sono ora chiamati esplicitamente a includere nei progetti di ricerca i gruppi di persone pertinenti per la questione scientifica oggetto della ricerca. Nello specifico, si intendono in particolare gruppi di persone di sesso e di età diversi.
- Le prescrizioni concernenti la trasparenza applicabili alle sperimentazioni cliniche sono state adeguate alle disposizioni internazionali. Ora i ricercatori devono pubblicare una sintesi dei risultati; inoltre tutte le informazioni pubblicate devono essere disponibili nelle lingue nazionali rilevanti per la sperimentazione.
- Per le sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm, l’obbligo di conservazione è prorogato in generale a 20 anni (fatta eccezione per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati, cfr. art. 45 cpv. 3 OSRUm e art. 40 cpv. 1 LATer).
Come devono procedere i ricercatori fino al 1° novembre 2024 per la preparazione di nuove domande?
I ricercatori che stanno preparando domande per sperimentazioni cliniche secondo l’OSRUm o l’OSRUm-Dmed oppure per progetti di ricerca secondo l’ORUm possono continuare per il momento a utilizzare i modelli e i moduli di swissethics e Swissmedic attualmente validi. Qualora il futuro diritto richiedesse informazioni aggiuntive, nei prossimi mesi le autorità di esecuzione metteranno a disposizione integrazioni ai modelli che terranno conto dei nuovi requisiti, in modo da garantire una transizione il più fluida possibile.
Ulteriori informazioni
- Comunicato stampa: «Ricerca sull’essere umano: una revisione che rafforza la protezione dei partecipanti»
- UFSP: «Progetto legislativo: revisione delle ordinanze relative alla LRUm»
- swissethics: Attualità
- Swissmedic: Homepage
- Swissmedic: Sperimentazioni cliniche con medicamenti
- Swissmedic: Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
- Swissmedic: Medicamenti per terapie avanzate