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SNCTP000004705 | NCT05124236 | BASEC2021-02094

Vergleich der einmaligen Bestrahlung vor der neurochirurgischen Entfernung einer Hirnmetastase mit Bestrahlung mit 5 Sitzungen nach Entfernung der Hirnmetastase.

Datenbasis: BASEC (Import vom 14.06.2024), WHO (Import vom 13.06.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:25
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, werden wir Sie zufällig in einer der zu vergleichenden Behandlungsgruppen zugeteilt (Randomisation). Die Radiotherapie wird also je nach Zuteilung an einmalig vor der Operation oder an 5 Tagen nach der Operation durchgeführt werden.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Es können alle Patienten, denen die Operation einer Hirnmetastase empfohlen wird, an der Studie teilnehmen. Es dürfen zusätzlich bis zu drei Metastasen vorhanden sein, die radiochirurgisch in 1 bis 5 Sitzungen bestrahlt werden. Diese darf auch nach der Operation stattfinden. Alle Studienteilnehmer müssen das 18. Lebensjahr abgeschlossen haben. Patienten, welche keine Magnetresonanztomografie haben können, in einem stark reduzierten klinischen Zustand sind und solche, die die Umfragen nicht ausfüllen können, dürfen an der Studie nicht teilnehmen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Brain Metastases, Adult

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Erste Daten aus den USA zeigen dieselbe gute Wirkung der postoperativen fünfmaligen Präzisions-Bestrahlung, wie bei der präoperativen einmaligen radiochirurgischen Bestrahlung. Die einmalige Bestrahlung zeigte zusätzlich eine Reduktion der Rezidivraten der Hirnhäuteablegern (sog. meningealen Rezidive), nämlich von 12%-16% auf 0%-4%. 7 klinische Studien sind in den USA zurzeit am Laufen oder in der Vorbereitung. Deshalb möchten wird die erste Studie solcher Art in Europa durchführen.

Die postoperative Bestrahlung wird fünf Mal mit 600 cGy (3000cGy), dreimal wöchentlich über anderthalb Wochen bestrahlt. Die Bestrahlung beginnt üblicherweise zwei bis drei Wochen nach der Operation. Die Dosis in der Studie der präoperativen Bestrahlung beträgt zwischen 1400 cGy und 2000 cGy in einer Sitzung. Die Dosis ist abhängig von der Tumorgrösse. Es wurde gezeigt, dass Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm ohne Nebenwirkungen bestrahlt werden können.

200 Patienten von Spitälern in der Schweiz, Deutschland und Österreich sollen im Rahmen der Studie behandelt werden. Die Studie wird insgesamt 5 Jahre dauern. Die Hälfte der Patienten wird mit der bei uns standardmässig fünfmalig postoperativen Bestrahlung und die andere Hälfte mit der neuen präoperativen Radiochirurgie behandelt werden. Nur so können die zwei Therapiemöglichkeiten verglichen und die Vor- und Nachteile richtig beurteilt werden

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: preoperative radiosurgery;Radiation: postoperative hypofractionated stereotactic radiotherapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit zur Einnahme von Steroiden
- Keine Kontraindikation für MRI
- MRT-Diagnose einer klar abgegrenzten, kontrastverstärkten Hirnmetastase mit einem Durchmesser von bis zu 4,0 cm, die für eine neurochirurgische Resektion geeignet ist (Tumorboard-Entscheidung). Bis zu 3 weitere Hirnmetastasen, die für eine primäre Radiochirurgie/ stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind
- Komplette Tumorresektion möglich gemäss Einschätzung der Neurochirurgie
- Vom behandelnden Arzt geschätztes Überleben > 12 Monate

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Strahlenempfindliche Histologie: Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom, multiples Myelom
- >Verschiebung der Mittellinie um mehr als 10 mm, Verkleinerung des 4. Ventrikels oder andere Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, die eine dringende dekompressive Operation erfordern
- Mehr als 4 Hirnmetastasen oder ein Durchmesser der zu resezierenden Metastase von mehr als 4,0 cm.
4. Mehr als 1 Metastase, die eine Resektion erfordert
5. Leptomeningeale Erkrankung im Liquor oder auf dem MRT (es sei denn, sie ist lokalisiert und kann bestrahlt und dann zusammen mit der Metastase reseziert werden)
6. Vorherige Bestrahlung des Gehirns (SRS/SRT der zu resezierenden Läsion und/oder WBRT)
7. Vorherige Resektion eines primären oder sekundären Hirntumors
8. Vorherige Diagnose eines Nicht-Meningiom-Hirntumors
9. Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 30 Tagen
10. Vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen
11. Unverträglichkeit der radiochirurgischen Ruhigstellung und Behandlung
12. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Provision of signed and dated informed consent form

2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the
duration of the study

3. Age =18

4. Karnofsky performance status =60

5. Histological diagnosis of a malignant primary or metastatic tumour

6. Ability to take steroids

7. No contraindication to magnetic resonance imaging (MRI)

8. MRI-diagnosis of a clearly demarcated contrast-enhancing brain metastasis up to 4.0 cm
diameter indicated for neurosurgical resection (tumorboard decision). Up to 3 other
brain metastases suitable for primary radiosurgery/ stereotactic radiotherapy

9. Survival estimated by primary clinician > 12 months

10. Platelet count > 100/ml, INR < 1.3, Hb > 7.5 g/dL

Exclusion Criteria:

1. Radiosensitive histology: germ cell tumour, lymphoma, multiple myeloma

2. >10 mm midline shift, effacement of the 4th ventricle or other sign of raised
intracranial pressure requiring urgent decompressive surgery

3. More than 4 brain metastases or the diameter of the metastasis for resection >4.0 cm.

4. More than 1 metastasis requiring resection

5. Leptomeningeal disease in the CSF or on MRI (unless localized and can be irradiated
then resected with the metastasis)

6. Prior radiation to the brain (SRS/SRT to lesion to be resected and /or WBRT)

7. Prior resection of a primary or secondary brain tumor

8. Prior diagnosis of a non-meningioma brain tumor

9. Prior radionuclide therapy within 30 days

10. Prior anti-VEGF therapy within 6 weeks

11. Unable to tolerate radiosurgery immobilization and treatment

12. Inability to give informed consent

13. Pregnancy or lactation

14. Females of reproductive potential not willing to use effective contraception for at
least 6 months after radiotherapy

15. Males of reproductive potential not effective contraception for 3 months after
radiotherapy

16. Lack of likely compliance with protocol and follow-up

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05124236

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05124236
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

14.10.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.07.2022

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Multicenter Prospective, Interventional, Randomized Trial of Preoperative Radiosurgery Compared With Postoperative Stereotactic Radiotherapy for Resectable Brain Metastases

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Leptomeningeal disease

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Local control of the surgical cavity;Distant brain failure;Radionecrosis;Quality of life assessment

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Bern, Chur, Luzern, St Gallen, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Susanne Rogers
+41 (0)62 838 5726
susanne.rogers@ksa.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Susanne J Rogers, MD PhD
0041628385726
susanne.rogers@ksa.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Susanne J Rogers, MD PhD
0041628385726
susanne.rogers@ksa.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

30.11.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-02094

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

410.000.146
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