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SNCTP000004419 | NCT01993810 | BASEC2020-02715

Vergleich der Photonentherapie mit der Protonentherapie zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs mit begleitender Chemotherapie

Datenbasis: BASEC (Import vom 14.06.2024), WHO (Import vom 13.06.2024)
Geändert: 23.12.2023, 17:02
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen guten und schlechten Effekten nach zwei verschiedenen Arten von Strahlentherapie (konventionelle Photonentherapie oder Protonentherapie) im Hinblick auf die Lebenszeit, in Kombination mit einer Chemotherapie für Ihren Typ von Lungenkrebs. Für die Behandlung von Lungenkrebs ist die Protonentherapie relative neu im Vergleich zur Röntgenbestrahlung. Daher wissen wir nicht, ob Protonentherapie vorteilhaft ist oder nicht. Verglichen mit Photonen, kann die Protonentherapie kurz nach Eindringen in den Tumor stoppen und daher weniger Schäden an den umliegenden gesunden Organen verursachen und dies wiederum führt zu einem besseren Überleben angesichts weniger Schäden an den umliegenden gesunden Organen. Diese Eigenschaft der Protonentherapie könnte es Ärzten auch erlauben, den Tumor mit höheren Strahlendosen zu behandeln. Diese Studie soll der Wissenschaft Erkenntnisse darüber vermitteln, ob Protonentherapie besser, gleich oder schlechter ist als der herkömmliche Photonen Ansatz im Hinblick auf die Überlebenszeit. Falls Protonen besser sind als Photonen, wird angenommen, dass sich die Überlebenszeit um 6 oder mehr Monate verlängert. Ungefähr 330 Patienten werden an der Studie teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Alle erwachsene Personen, die an einem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs leiden, der nicht operiert werden kann, können an der Studie teilnehmen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Stage II Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7
Stage IIA Non-Small Cell Lung Carcinoma AJCC v7
Stage IIB Non-Small Cell Lung Carcinoma AJCC v7
Stage III Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7
Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7
Stage IIIB Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Strahlentherapie wird zur Behandlung von Lungenkrebs eingesetzt, wenn eine Operation nicht in Frage kommt. Es gibt zwei Arten von Bestrahlungen, die für Lungenkrebs zum Einsatz kommen. Eine Form ist die Photonentherapie, welche hoch-energetische Röntgenstrahlen auf den Tumor im Inneren des Körpers sendet. Dies ist der übliche Bestrahlungansatz für Ihre Art von Lungenkrebs. Die andere Form der Bestrahlung ist die Protonentherapie, welche einen Strahl aus Protonenteilchen verwendet, um den Tumor im Inneren des Körpers zu bestrahlen. Dies ist die Bestrahlungsart, die in dieser Studie untersucht wird. Bei beiden Arten der Strahlenbehandlung werden spezielle Bildverfahren verwendet, um die genaue Abgabe einer vollen Strahlendosis an den Tumor zu steuern, ohne viel vom gesunden Gewebe um den Tumor herum zu schädigen.

Diese Studie ist in zwei Studiengruppen unterteilt:

Gruppe 1 erhält die übliche Chemotherapie, die für diese Art von Lungenkrebs verwendet wird (entweder Cisplatin plus Etoposid, Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin und Pemetrexed (nur für nicht-Plattenepithelkarzinom Patienten) – dies wird von Ihnen und Ihrem Studienarzt entschieden) zusammen mit der üblichen Strahlentherapie, die bei dieser Art von Lungenkrebs angewendet wird (Photonen-Strahlentherapie). Ihnen wird die Chemotherapie intravenös (in eine Vene) verabreicht, entweder einmal in der Woche während der Bestrahlung oder während der ersten und fünften Bestrahlungswoche. In Abhängigkeit der verabreichten Chemotherapie während der Bestrahlung, bekommen Sie entweder die gleiche Chemotherapie nach Ende der Bestrahlung oder Sie bekommen eine Immuntherapie mit Durvalumab.

Gruppe 2 erhält die übliche Chemotherapie, die für diese Art von Lungenkrebs verwendet wird, wie oben beschrieben; zusammen mit der Strahlentherapie, die für diese Art von Lungenkrebs experimentell ist (Protonen-Strahlentherapie).

Ein Computer wird Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zuteilen. Dieser Vorgang wird „Randomisierung“ genannt. Diese Zuteilung wird zufällig gemacht, weil keiner weiss ob eine Studiengruppe besser als die andere ist.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Durvalumab
Drug: Carboplatin
Drug: Cisplatin
Drug: Etoposide
Drug: Paclitaxel
Drug: Pemetrexed Disodium
Other: Quality-of-Life Assessment
Other: Questionnaire Administration
Radiation: Photon Beam Radiation Therapy
Radiation: Proton Beam Radiation Therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht operable ist, oder eine operation abgelehnt wird
- Patienten, die nach der Operation ein Lokalrezidiv entwickeln und für eine definitive gleichzeitige Chemoradiation in Frage kommen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorherige bösartige Tumorerkrankungen, es sei denn, diese Krankheit ist mindestens 3 Jahre geheilt. Hautkrebs und In-situ-Karzinome der Brust, der Mundhöhle, des Gebärmutterhalses und anderer Organe sind jedoch zulässig.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenkrebs, unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die nach einer Operation ein Rezidiv erleiden.
- bereits Chemotherapie für den Lungenkrebs, bereits mehr als 4 Zyklen oder mehr als 6 Monate; beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion Criteria: - Histologically or cytologically proven diagnosis of non-small cell lung cancer - Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7th ed.) II, IIIA or IIIB (with non-operable disease; non-operable disease will be determined by a multi-disciplinary treatment team within 60 days prior to registration; note: for patients who are clearly nonresectable, the case can be determined by the treating radiation oncologist and/or a medical oncologist or pulmonologist - Patients who present with N2 or N3 disease and an undetectable NSCLC primary tumor are eligible - Patients who refuse surgery are eligible - Patients who develop local recurrence after surgery and rendered candidate for definitive concurrent chemoradiation are also eligible - Patients who have received systemic treatment (up to 4 cycles of induction chemotherapy, or up to 6 months of targeted therapy) are eligible - Appropriate stage for protocol entry, including no distant metastases, based upon the following minimum diagnostic workup: - History/physical examination within 30 days prior to registration including resting heart rate; - Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan for staging within 60 days prior to registration - Magnetic resonance imaging (MRI) scan with contrast of the brain (preferred) or CT scan of the brain with contrast within 60 days prior to registration; - Forced expiratory volume in one second (FEV1) >= 0.8 liter or >= 35% predicted with or without bronchodilator within 90 days prior to registration; - Patients who meet the criterion above without oxygen (O2), but who need acute (started within 10 days prior to registration) supplemental oxygen due to tumor-caused obstruction/hypoxia are eligible, provided the amount of the O2 needed has been stable - Zubrod performance status 0-1 within 30 days prior to registration - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm^3 obtained within 30 days prior to registration - Platelets >= 100,000 cells/mm^3 obtained within 30 days prior to registration - Hemoglobin >= 9.0 g/dl (note: the use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] >= 9.0 g/dl is acceptable), obtained within 30 days prior to registration - Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) within 30 days prior to registration - It is highly recommended but not required that SGOT or SGPT be =< 1.5 upper limit of normal - Total bilirubin =< 1.5 within 30 days prior to registration - It is highly recommended but not required that total bilirubin be =< 1.5 upper limit of normal - Serum creatinine < 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 mL/min within 30 days prior to registration estimated by the Cockcroft-Gault formula - Peripheral neuropathy =< grade 1 at the time of registration - Patients with non-malignant pleural effusion are eligible - If a pleural effusion is present, the following criteria must be met to exclude malignant involvement: - When pleural fluid is visible on both the CT scan and on a chest x-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative - Exudative pleural effusions are excluded, regardless of cytology - Effusions that are minimal (i.e, not visible on chest x-ray) that are too small to safely tap are eligible - Patients must have measurable or evaluable disease - Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to registration - Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception - Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry Exclusion Criteria: - Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 3 years; however, skin cancer and in situ carcinomas of the breast, oral cavity, cervix, and other organs and are permissible - Patients with prior history of either small cell lung cancer or NSCLC regardless of the treatment received, other than patients who have recurrent disease following resection - Prior systemic chemotherapy for the study cancer, if more than 4 cycles of induction chemotherapy or more than 6 months of targeted therapy; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable - Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields - Severe, active co-morbidity, defined as follows: - Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months; - Transmural myocardial infarction within the last 6 months; - Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness other than the diagnosed lung cancer requiring hospitalization or precluding study therapy within 30 days before registration; - Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; note, however, that human immunodeficiency virus (HIV) testing is not required for entry into this protocol - Unintentional weight loss > 10% within 30 days prior to registration - Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01993810

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01993810
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

12.11.2013

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

03.02.2014

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase III Randomized Trial Comparing Overall Survival After Photon Versus Proton Chemoradiotherapy for Inoperable Stage II-IIIB NSCLC

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Adverse events
Progression-free survival

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Villigen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Oliver Riesterer
+41 62 838 42 49
oliver.riesterer@ksa.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Zhongxing Liao
NRG Oncology

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

17.05.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02715

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

NCI-2013-01850
RTOG 1308
RTOG-1308
U10CA021661
U10CA180868
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