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SNCTP000003622 | NCT03367702 | BASEC2019-02289

Erprobung einer kurzen Strahlentherapie-Anwendung im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 14.06.2024), WHO (Import vom 13.06.2024)
Geändert: 27.02.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der erwünschten und unerwünschten Wirkungen einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT, stereotactic body radiation therapy), ein Verfahren mit einer kürzeren Behandlungszeit als die konventionelle Strahlentherapie. Die SBRT befindet sich bei dieser Krebsart noch in der Erprobung. Für die SBRT wird ein Spezialgerät eingesetzt, das den Teilnehmenden für die präzise Bestrahlung von Tumoren im Körper entsprechend positioniert. Sowohl bei den in der Studie angewendeten als auch bei den konventionellen Strahlenbehandlungen wird die Bestrahlung zum Schutz des gesunden Gewebes mithilfe täglich angefertigter Aufnahmen gesteuert. Die Studienbehandlung, d. h. die Behandlung über einen kürzeren Zeitraum, kann die Rückkehr des Tumors verhindern, jedoch auch Nebenwirkungen verursachen. Mithilfe dieser klinischen Studie können die Forscher feststellen, ob die Behandlungsstrategie mit SBRT besser, gleich oder schlechter ist als die konventionelle Behandlungsstrategie. Diese Studie umfasst zwei Gruppen. • Gruppe 1 erhält die konventionelle Strahlentherapie. • Gruppe 2 erhält die kürzere Strahlentherapie. Ein Computer teilt Sie nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen in der Studie zu. Diesen Vorgang nennt man Randomisierung. Dies geschieht nach dem Zufallsprinzip, weil niemand weiss, ob eine Studiengruppe besser oder schlechter ist als die andere. Weder Sie noch Ihr Arzt können entscheiden, welcher Gruppe Sie zugeteilt werden. Ihre Chancen bei der Gruppenzuteilung sind für beide Gruppen gleich gross.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Pat. älter als 18 Jahre mit histologisch bewiesenem Prostata-Karzinom T1a-T1b, Gleason score 3+3=6, PSA>10 <20ng/ml, oder Gleason score 3+4=7, PSA<20ng/ml,

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Stage II Prostate Adenocarcinoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Strahlentherapiedosis bei Intermediate Risiko Prostatakrebs

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT);Radiation: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Pat. älter als 18 Jahre mit histologisch bewiesenem Prostata-Karzinom T1a-T1b, Gleason score 3+3=6, PSA>10 <20ng/ml, oder Gleason score 3+4=7, PSA<20ng/ml, fähig und willig, die Verlaufskontroll-Fragebogenauszufüllen auf Französisch, Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Ausgeschlossen sind T3-Stadien, vorausgehende Hormon- oder Radiotherapie im Beckenbereich und Pat. mit Kontraindikation für ein MRI.
Ebenso aktives Tumorleiden anderer Art in den letzten 3 Jahren
bzw. HIV-Infektionen unter Antiretroviral Therapie und CD4-Werten < 200 Zellen/ml, bzw. andere limitierende Komorbiditäten

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: Male
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Previously untreated (no local therapy such as surgery, radiation cryotherapy, HIFU,
etc.) localized adenocarcinoma of the prostate with the following clinical findings:

- Clinical stage by digital rectal exam of either T1c or T2a/b (limited to one side
of the gland); (American Joint Committee on Cancer [AJCC], version 7) or cT1a-c
or 2a or 2b,

- Stages T1a-T1b are eligible if patient underwent transurethral prostatic
resection (TURP),

- The patient must meet one of the following 3 criteria: 1) Gleason score must be
Gleason 7(3+4) with a PSA < 20 ng/mL, or 2) Gleason 6(3+3) with a PSA > 10 ng/mL
and < 20 ng/mL which is considered intermediate risk and eligible for the study.
(AJCC, version 7) or 3) Group Grade 1 with a PSA > 10 ng/mL and < 20 ng/mL or 2
with a PSA < 20 ng/mL.

- If patient is receiving a 5-alpha reductase inhibitor at the time of
enrollment the baseline PSA value may be double the initial value and the
medication should be discontinued but a washout period is not required to
eligible, a PSA drawn while still on the medicine must be:

- < 10 ng/mL if Gleason 7(3+4) (Note: This patient would be on
stratification level 1 if PSA < 5 ng/mL and stratification level 2 if
less than 10 ng/mL).

- > 5 ng/mL and less than 10 ng/mL for Gleason 6(3+3) (Note: This
patients would be on stratification level 3).

- The prostate volume must be < 70 cc as reported at time of biopsy or by separate
measure with ultrasound or other imaging modalities including magnetic resonance
imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan

- Patients in active surveillance who elect to be treated are eligible if they meet
protocol requirements

- History and physical including a digital rectal exam 60 days prior to registration

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 60 days prior to
registration

- MRI of the prostate and pelvis (per institutional SOC - should be compliant with
PIRADSv2.1 guidelines) within 1 year prior to registration

- Bone scan or sodium fluoride positron emission tomography (PET) scan within 120 days
prior to registration

- Charlson modified co-morbidity score =< 4 for patients under 60 and =< 5 for patients
60 and over 21 days prior to registration

- International prostate symptom score (IPSS) of < 15 21 days prior to registration

- The patient must provide study-specific informed consent prior to study entry

- Willingness and ability to complete the Expanded Prostate Cancer Index Composite
(EPIC-26) questionnaire

- Completion of all items of the EPIC-26 which will be data entered at registration 60
days prior to registration

- Only English, Spanish, and French-speaking patients are eligible to participate

Exclusion Criteria:

- Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease; no nodal involvement
or evidence of metastatic disease allowed as defined by screening of the pelvis and a
bone scan or sodium fluoride PET scan

- Definitive T3 disease on MRI

- Prior or current invasive malignancy with current evidence of active disease within
the past 2 years

- Exceptions: Non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the male breast,
penis, oral cavity, or stage Ta of the bladder, or stage I completely resected
melanoma.

- Prior systemic chemotherapy for the study cancer; note that prior chemotherapy for a
different cancer is allowable; must be off treatment for at least 3 years

- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of
radiation therapy fields

- The use of hormonal therapy is not allowed; if the patient in on a 5-alpha reductase
inhibitor, then they should be stopped prior to treatment once enrolled onto the
study; no washout period is required for this study to participate

- Severe, active co-morbidity defined as follows:

- Human immunodeficiency virus (HIV) positive with CD4 count < 200
cells/microliter; Note that patients who are HIV positive are eligible, provided
they are under treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART) and
have a CD4 count >= 200 cells/microliter within 30 days prior to registration;
Note also that HIV testing is not required for eligibility for this protocol

- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects;
note, however, that laboratory tests for liver function and coagulation
parameters are not required for entry into this protocol; (patients on Coumadin
or other blood thinning agents are eligible for this study)

- Contraindication to MRI

- Cardiac pacemaker or defibrillator

- Surgically implanted electrical devices such as spinal stimulation devices or
intracranial stimulation devices, cochlear implants, the presence of metallic
foreign bodies in the orbits, and incompatible old mechanical heart valves and
aneurysm clips

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03367702

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03367702
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase III IGRT and SBRT vs IGRT and Hypofractionated IMRT for Localized Intermediate Risk Prostate Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Incidence of Patients-Reported Gastrointestinal and Genitourinary Toxicity;Disease Free Survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Biochemical Failure;Distant Metastasis;Health Related Quality of Life;Incidence of adverse events (AEs);Local Failure;Overall Survival;Presence of Prostate Imaging-Reporting and Data System version (PIRADSv) 2 = 4/5 disease;Prostate Cancer Specific Survival;Regional Failure

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Canada, Hong Kong, India, Ireland, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Professor Dr. med Oliver Riesterer
0041 62 838 4249
Oliver.Riesterer@ksa.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Rodney Ellis
NRG Oncology

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Rodney Ellis
NRG Oncology

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.01.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-02289

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

NCI-2017-01398
NRG-GU005
U10CA180868
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