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SNCTP000004533 | NCT02889874 | BASEC2021-00635

Eine Forschungsstudie, die untersucht, ob Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens des Brustkrebs nach einer Operation auf eine Strahlentherapie verzichten können

Datenbasis: BASEC (Import vom 14.06.2024), WHO (Import vom 13.06.2024)
Geändert: 16.05.2024, 10:02
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Nach der chirurgischen Entfernung des Krebses aus der Brust wird den meisten Frauen eine Strahlentherapie für den Rest der Brust empfohlen, um das Risiko des Wiederauftretens des Krebses zu senken. Die Strahlentherapie wird normalerweise täglich für 3 bis 6 Wochen durchgeführt. Sie verursacht in der Regel kurzfristige Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Rötung und Reizung der Haut über der Brust sowie Unbehagen und Schwellungen in der Brust. Längerfristig kann die Strahlentherapie zu Schmerzen und Verhärtungen in der Brust führen. Die Notwendigkeit einer Strahlentherapie nach der Operation hängt von dem Risiko ab, dass der Krebs in der Brust wieder auftritt. Wenn das Risiko gering ist, ist eine Strahlentherapie möglicherweise nicht erforderlich. Wenn Ärzte Frauen identifizieren könnten, die ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses haben, benötigen diese Frauen möglicherweise keine Strahlentherapie und könnten deren Nebenwirkungen vermeiden. Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, ob ein Test, der bestimmte Gene von Brustkrebsgewebe untersucht, verwendet werden kann, um Frauen auszuwählen, die eine Strahlentherapie sicher vermeiden können, weil sie ein geringes Risiko haben, dass der Krebs zurückkommt.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Brustkrebs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Early Stage Breast Carcinoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Patientinnen mit einem relativ kleinen Brustkrebs welcher mit einem geringen Risiko eingeschätzt wird, dass dieser nach operativer Entfernung wieder auftreten kann.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: Omission of radiation therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Für die Registrierung in der Studie müssen Patientinnen folgende Kriterien erfüllen:
1. Weibliche Patentinnen im Alter ≥50
2. Charakteristika des primären invasiven Karzinoms, beurteilt durch konventionelle Histopathologie:
a. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
b. Das invasive Karzinom ist höchstens ≤2 cm
c. Grad 1 oder 2 Histologie
d. ER und PR Positive in ≥10% der Tumorzellen
e. HER2 negativ auf IHC (Wert 0 oder 1+) oder in situ Hybridisierung
3. Der Primärtumor muss mittels Brusterhaltenden Operation entfernt werden. Es darf keine Anzeichen einer Resterkrankung übrig bleiben.
4. Histologisch bestätigter negativer Nodalstatus, welcher durch eine Sentinel-Lymphknoten Biopsie oder Axialldissektion bestimmt wurde.

Für die Randomisierung in die Studie, müssen Patienten folgende Kriterien erfüllen:
1. Der Primärtumor wird mit Prosigna (PAM50) Essay characterisiert:
a. Luminial A intrinsicher Untertyp
b. ROR Wert ≤60

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Patientinnen welche die folgenden Kriterien erfüllen können nicht an der Studie teilnehmen:
1. Wenn der Primärtumor wie folgt charakterisiert wird:
a. Vorhandensein eines multifokalen oder multizentrischen invasiven Karzinoms oder eines assoziierten multifokalen oder multizentrisches duktales Karzinom in situ (DCIS)
b. Nachweis einer klinischen oder pathologischen T4-Erkrankung (Ausdehnung auf die Brustwand, Ödeme oder Ulzeration der Haut, Satellitenknötchen der Haut, entzündliches Karzinom);
c. Invasive Komponente des Primärtumors liegt als mikroinvasives Karzinom vor (≤1 mm in der maximalen Ausdehnung)
d. Grad 3 Histologie
e. Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion
2. Kontraindikation oder fehlende Bereitschaft zu einer adjuvanten endokrinen Therapie nach der Operation
3. Wenn eine adjuvante Chemotherapie oder eine biologische Krebstherapie nach der Brustkrebsoperation geplant ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 50 Years

Inclusion Criteria: for registration in the study:

1. Female patients aged = 50 years of any menopausal status.

2. Primary tumour characteristics as assessed by conventional histopathology:

- Unifocal histologically confirmed invasive breast carcinoma

- Maximum microscopic size =2 cm

- Grade 1 or 2 histology

- ER and PR positive in =10% of tumour cells in either the biopsy or breast
conserving surgical specimen

- HER2 negative on IHC (score 0 or 1+) or in situ hybridisation
(ERBB2-amplification Ratio ERBB2/centromeres <2.0 or mean gene copy number <6).
Equivocal IHC score (2+) must be assessed by ISH.

3. Primary tumour must be resected by breast conserving surgery with microscopically
negative margins for invasive carcinoma and any associated ductal carcinoma in situ
(no cancer cells adjacent to any inked edge/surface of specimen) or re-excision
showing no residual disease.

4. Histologically confirmed negative nodal status determined by sentinel node biopsy or
axillary dissection. Patients with pN0 (i+) disease are eligible for study
participation (malignant cells =0.2 mm in regional lymph node(s) detected by
hematoxylin-eosin (H&E) stain or IHC, including isolated tumour cells).

5. No evidence of distant metastasis.

6. Eligible for and willing to have adjuvant endocrine therapy.

7. ECOG performance status 0-2.

8. Availability of FFPE tumour block for Prosigna (PAM50) Assay.

For randomization to the study, patients must fulfill all of the following criteria:

1. Primary tumour characteristics as assessed by Prosigna (PAM50) Assay:

- Luminal A intrinsic subtype

- ROR score =60

Exclusion Criteria:

Any one of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:

1. Primary tumour characteristics:

- Presence of multifocal or multicentric invasive carcinoma or ductal carcinoma in
situ;

- Evidence of clinical or pathologic T4 disease (extension to the chest wall,
oedema or ulceration of skin, satellite skin nodules, inflammatory carcinoma);

- The invasive component of the primary tumour is present as micro-invasion only;

- Grade 3 histology;

- Presence of lymphovascular invasion

2. Contra-indication or unwillingness to have adjuvant endocrine therapy.

3. Planned to receive adjuvant chemotherapy or biologic therapy after breast cancer
surgery, i.e. any systemic therapy other than endocrine therapy is not permitted. Any
therapy unrelated to cancer is permitted at the discretion of investigators.

4. Treated with neoadjuvant endocrine therapy, chemotherapy or biologic therapy prior to
breast cancer surgery.

5. Prior breast or thoracic RT for any condition.

6. Pre-operative breast imaging evidence of disease aside from the primary carcinoma
resected by breast conserving surgery.

7. Concurrent invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ (synchronous or
metachronous).

8. Prior diagnosis of invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ in either
breast irrespective of disease free interval.

9. A diagnosis of non-breast malignancy <5 years prior to randomisation with the
following exceptions:

- Patients who are diagnosed with carcinoma in situ of cervix, endometrium or
colon; melanoma in situ; and basal or squamous cell carcinoma of the skin at any
time prior to randomisation are not excluded from study participation.

- Patients who are diagnosed with other non-breast malignancy =5 years prior to
randomisation and without evidence of disease recurrence are not excluded from
study participation.

10. Significant comorbidity precluding definitive RT for breast cancer (e.g.
cardiovascular or pulmonary disease, scleroderma, systemic lupus erythematosus).

11. Life expectancy <10 years.

12. Documented mutation of BRCA1, BRCA2 or TP53, or at high genetic risk of breast cancer.

13. Pregnant or lactating patients.

14. Inability to be registered to the study =8 weeks after the last surgical procedure for
breast cancer.

15. Inability to commence RT (if randomised to receive RT) no later than 12 weeks from the
last surgical procedure for breast cancer.

16. Inability to provide written informed consent.

17. Psychiatric, addictive, or any disorder that precludes compliance with protocol
requirements.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02889874

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02889874
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomised Phase III Trial of Adjuvant Radiation Therapy Versus Observation Following Breast Conserving Surgery and Endocrine Therapy in Patients With Molecularly Characterised Luminal A Early Breast Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Local recurrence rate after breast conserving surgery

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Local-regional recurrence-free interval (LRRFI);Distant recurrence-free interval (DRFI);Disease free survival including DCIS (DFS-DCIS);Invasive disease free survival (iDFS);Recurrence-free interval;Overall survival (OS);Salvage RT or mastectomy rate;Adverse events for patients;Assessment of the impact of endocrine therapy

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Lugano, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Chile, Ireland, Italy, New Zealand, Spain, Switzerland, Taiwan

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Barbara Ruepp
+41315119416
regulatoryoffice@ibcsg.org

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Heath Badger;Boon H Chua, Prof
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand;Prince of Wales Hospital
+61 2 4925 3022
expert@bctrials.org.au

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Heath Badger;Boon H Chua, Prof
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand;Prince of Wales Hospital
+61 2 4925 3022
expert@bctrials.org.au

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.07.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-00635

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-003527-33
ANZ1601/BIG 16-02
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