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SNCTP000005068 | NCT04964934 | BASEC2021-01703

Eine Phase III Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Camizestrant (AZ9833) und einen CDK4/6 Hemmer im Vergleich zu einer Fortsetzung der Standardbehandlung mit einem Aromatase Hemmer und CDK4/6 Hemmer bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem metastasierten Mammakarzinom und ctDNA-Nachweis einer ESR1-Mutation ohne Krankheitsprogression während der Erstlinientherapie (SERENA-6)

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.07.2024), WHO (Import vom 18.07.2024)
Geändert: 20.06.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird an etwa 220 Spitälern in rund 25 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten. Diese Prüfung soll herausfinden, ob es besser ist bei der Standardbehandlung den gängigen Aromatase Hemmer mit Calmizestrant zu ersetzen. Es gibt derzeit keine Möglichkeit festzustellen, welchen Patient/innen die Standardbehandlung am längsten helfen wird. Es könnte möglich sein Patient/innen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht mehr wirkt, wenn man in ihrem Blut nach Krebs-DNA sucht, um damit Veränderungen der Gene der Krebserkrankung festzustellen. Diese Veränderungen gibt es, bevor ein Tumor mit der Standard Bildgebungstechnik (z.B. mit CT- oder MRT-Scans) sichtbar gemacht werden kann. Rund 2000 Patient/innen werden in die erste Voruntersuchung der Studie eingeschlossen. Die Studie ist dabei in verschiedene Phasen eingeteilt: -Die erste Voruntersuchung prüft ob die Teilnehmer/innen für die Studie geeignet sind. Nachdem die erste Voruntersuchung abgeschlossen ist, beginnt bei entsprechender Eignung die Überwachungsphase. Diese dient der Überprüfung der Veränderungen der Gene der Krebskrankheit (ESR1-Mutation). Wenn keine ESR1-Mutationen vorhanden sind, wird die Überwachungsphase fortgesetzt, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder genügend Patient/innen für die Studie eingeschlossen wurden. -Wenn ESR1-Mutationen nachgewiesen wurden, wird mit der zweiten Voruntersuchung die weitere Eignung zur Behandlung geprüft. Es ist geplant dass weltweit 300 Patient/innen (in der Schweiz 3 Patient/innen) diese Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Die behandelten Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasiert), der HR-positiv/HER-negativ ist

Health conditions (Datenquelle: WHO)

ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Patient/inne werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Gruppe A: Camizestrant + Placebo (Aromatase Hemmer) + CDK4/6 Hemmer
Gruppe B: Aromatase Hemmer + Placebo (Camizestrant) + CDK4/6 Hemmer
Erlaubte Aromatase Hemmer sind: Letrozole oder Anastrozole
Erlaubte CDK4/6 Hemmer sind: Palbociclib oder Abemaciclib

Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Einsatz von Placebo macht es möglich, dass weder der Prüfarzt, noch Patient/innen wissen, welche Behandlung sie bekommen.
Medikamente in dieser Studie werden oral (über den Mund) als Tablette oder Kapsel eingenommen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: AZD9833;Drug: AZD9833 Placebo;Drug: Anastrozole;Drug: Anastrozole placebo;Drug: Letrozole;Drug: Letrozole placebo;Drug: Palbociclib;Drug: Abemaciclib;Drug: Luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist;Drug: Ribociclib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die wichtigsten Einschlusskriterien sind:
1. Teilnehmende müssen eine bestimmte Art von Brustkrebs haben, der HR-
positiv/HER-negativ und lokal fortgeschritten ist.
2. Behandlung mit Aromatase- und CDK4/6-Hemmer seit mindestens seit 6
Monaten.
3. Nachweis einer Veränderung der DNA der Krebskrankheit im Blut (ESR1
Mutation)
4. Kein Fortschreiten der Krankheit festgestellt mittels Bildgebung (CT oder
MRT).
5. Schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Die wichtigsten Ausschlusskriterien: Patient/innen
1. die nur mit einer Antihormontherapie behandelt werden (Aromatase
Hemmer, Tamoxifen, Fulvestrant).
2. die mit Aromatase Hemmer und Ribociclib behandelt werden.
3. bei denen es keine Läsionen gibt, die mit Bildgebung (CT/MRT)
nachgewiesen werden können.
4. bei denen eine medizinische oder genetisch bedingte Herzkrankheit vorliegt.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 130 Years
Minimum age: 18 Years
INCLUSION CRITERIA:

INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS - Participants can join the trial if they:

- Have advanced breast cancer that is not able to be treated with surgery or
radiation;

- Have an ESR1 mutation in their cancer;

- Have breast cancer that is HR-positive and HER2-negative;

- Are currently being treated with a CDK4/6 inhibitor and an AI and have been taking
these drugs for at least 6 months;

- Have not had their cancer get worse after taking an AI and CDK4/6 inhibitor;

- Are able to do their daily activities;

- Are at least 18.

Full list of inclusion criteria:

- Proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of locoregionally
recurrent or metastatic disease not amenable to resection or radiation therapy with
curative intent;

- Documentation of histologically confirmed diagnosis of estrogen receptor positive
(ER+) /HER2- breast cancer based on local laboratory results;

- Currently on AI (letrozole or anastrozole) + CDK4/6 inhibitor (palbociclib,
abemaciclib or ribociclib) ? LHRH as the initial endocrine based treatment for
advanced disease;

- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;

- ESR1m detected by central testing of ctDNA;

- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory
tests, and other study procedures;

- Adequate organ and marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS - Participants cannot join the trial if they:

- Had certain types of tumors in the past that may come back;

- Are currently taking any other treatments for their cancer or other conditions
including hormone replacements, medications, or supplements that could interfere
with the trial treatment;

- Have or have had any major health problem, infection, or recent surgery that could
make it difficult or dangerous to participate in this trial.

Full list of exclusion criteria:

- Advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening
complications in the short term;

- Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis,
or leptomeningeal disease;

- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the
investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in
the study or that would jeopardize compliance with the protocol;

- Patient with known or family history of severe heart disease;

- Previous treatment with AZD9833, investigational SERDs or fulvestrant;

- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding;

- Persistent non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2) caused by CDK4/6
inhibitor and/or AI treatment.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04964934

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04964934
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole)+ CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2-MBC Patients With Detectable ESR1Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment With Aromatase Inhibitor+ CDK4/6 Inhibitor- A ctDNA Guided Early Switch Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival (PFS) assessed by the Investigator as defined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST version 1.1)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival 2 (PFS2);Overall survival (OS);Chemotherapy free survival;Objective response rate (ORR) assessed by the Investigator as defined by RECIST version 1.1;Clinical benefit rate at 24 weeks (CBR24);Change from baseline in EORTC QLQ-C30 scale scores;Change from baseline in EORTC QLQ-BR23 scale scores;Plasma concentration of AZD9833 at specified timepoints

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Chur, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Russian Federation, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Silviya Cantatore
+41 (0) 41 725 75 75
silviya.cantatore@astrazeneca.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.07.2022

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01703

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2023-503990-39-00
2021-000546-17
D8534C00001
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