Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie wird an etwa 220 Spitälern in rund 25 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten. Diese Prüfung soll herausfinden, ob es besser ist bei der Standardbehandlung den gängigen Aromatase Hemmer mit Calmizestrant zu ersetzen.
Es gibt derzeit keine Möglichkeit festzustellen, welchen Patient/innen die Standardbehandlung am längsten helfen wird. Es könnte möglich sein Patient/innen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht mehr wirkt, wenn man in ihrem Blut nach Krebs-DNA sucht, um damit Veränderungen der Gene der Krebserkrankung festzustellen. Diese Veränderungen gibt es, bevor ein Tumor mit der Standard Bildgebungstechnik (z.B. mit CT- oder MRT-Scans) sichtbar gemacht werden kann. Rund 2000 Patient/innen werden in die erste Voruntersuchung der Studie eingeschlossen.
Die Studie ist dabei in verschiedene Phasen eingeteilt:
-Die erste Voruntersuchung prüft ob die Teilnehmer/innen für die Studie geeignet sind. Nachdem die erste Voruntersuchung abgeschlossen ist, beginnt bei entsprechender Eignung die Überwachungsphase. Diese dient der Überprüfung der Veränderungen der Gene der Krebskrankheit (ESR1-Mutation). Wenn keine ESR1-Mutationen vorhanden sind, wird die Überwachungsphase fortgesetzt, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder genügend Patient/innen für die Studie eingeschlossen wurden.
-Wenn ESR1-Mutationen nachgewiesen wurden, wird mit der zweiten Voruntersuchung die weitere Eignung zur Behandlung geprüft. Es ist geplant dass weltweit 300 Patient/innen (in der Schweiz 3 Patient/innen) diese Behandlung im Rahmen der Studie erhalten.
Die behandelten Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasiert), der HR-positiv/HER-negativ ist
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Patient/inne werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Gruppe A: Camizestrant + Placebo (Aromatase Hemmer) + CDK4/6 Hemmer
Gruppe B: Aromatase Hemmer + Placebo (Camizestrant) + CDK4/6 Hemmer
Erlaubte Aromatase Hemmer sind: Letrozole oder Anastrozole
Erlaubte CDK4/6 Hemmer sind: Palbociclib oder Abemaciclib
Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Einsatz von Placebo macht es möglich, dass weder der Prüfarzt, noch Patient/innen wissen, welche Behandlung sie bekommen.
Medikamente in dieser Studie werden oral (über den Mund) als Tablette oder Kapsel eingenommen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: AZD9833;Drug: AZD9833 Placebo;Drug: Anastrozole;Drug: Anastrozole placebo;Drug: Letrozole;Drug: Letrozole placebo;Drug: Palbociclib;Drug: Abemaciclib;Drug: Luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist;Drug: Ribociclib
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die wichtigsten Einschlusskriterien sind:
1. Teilnehmende müssen eine bestimmte Art von Brustkrebs haben, der HR-
positiv/HER-negativ und lokal fortgeschritten ist.
2. Behandlung mit Aromatase- und CDK4/6-Hemmer seit mindestens seit 6
Monaten.
3. Nachweis einer Veränderung der DNA der Krebskrankheit im Blut (ESR1
Mutation)
4. Kein Fortschreiten der Krankheit festgestellt mittels Bildgebung (CT oder
MRT).
5. Schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Die wichtigsten Ausschlusskriterien: Patient/innen
1. die nur mit einer Antihormontherapie behandelt werden (Aromatase
Hemmer, Tamoxifen, Fulvestrant).
2. die mit Aromatase Hemmer und Ribociclib behandelt werden.
3. bei denen es keine Läsionen gibt, die mit Bildgebung (CT/MRT)
nachgewiesen werden können.
4. bei denen eine medizinische oder genetisch bedingte Herzkrankheit vorliegt.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 130 Years
Minimum age: 18 Years
INCLUSION CRITERIA:
INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS - Participants can join the trial if they:
- Have advanced breast cancer that is not able to be treated with surgery or
radiation;
- Have an ESR1 mutation in their cancer;
- Have breast cancer that is HR-positive and HER2-negative;
- Are currently being treated with a CDK4/6 inhibitor and an AI and have been taking
these drugs for at least 6 months;
- Have not had their cancer get worse after taking an AI and CDK4/6 inhibitor;
- Are able to do their daily activities;
- Are at least 18.
Full list of inclusion criteria:
- Proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of locoregionally
recurrent or metastatic disease not amenable to resection or radiation therapy with
curative intent;
- Documentation of histologically confirmed diagnosis of estrogen receptor positive
(ER+) /HER2- breast cancer based on local laboratory results;
- Currently on AI (letrozole or anastrozole) + CDK4/6 inhibitor (palbociclib,
abemaciclib or ribociclib) ? LHRH as the initial endocrine based treatment for
advanced disease;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
- ESR1m detected by central testing of ctDNA;
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory
tests, and other study procedures;
- Adequate organ and marrow function.
EXCLUSION CRITERIA:
INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS - Participants cannot join the trial if they:
- Had certain types of tumors in the past that may come back;
- Are currently taking any other treatments for their cancer or other conditions
including hormone replacements, medications, or supplements that could interfere
with the trial treatment;
- Have or have had any major health problem, infection, or recent surgery that could
make it difficult or dangerous to participate in this trial.
Full list of exclusion criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening
complications in the short term;
- Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis,
or leptomeningeal disease;
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the
investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in
the study or that would jeopardize compliance with the protocol;
- Patient with known or family history of severe heart disease;
- Previous treatment with AZD9833, investigational SERDs or fulvestrant;
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding;
- Persistent non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2) caused by CDK4/6
inhibitor and/or AI treatment.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole)+ CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2-MBC Patients With Detectable ESR1Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment With Aromatase Inhibitor+ CDK4/6 Inhibitor- A ctDNA Guided Early Switch Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-free survival (PFS) assessed by the Investigator as defined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST version 1.1)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-free survival 2 (PFS2);Overall survival (OS);Chemotherapy free survival;Objective response rate (ORR) assessed by the Investigator as defined by RECIST version 1.1;Clinical benefit rate at 24 weeks (CBR24);Change from baseline in EORTC QLQ-C30 scale scores;Change from baseline in EORTC QLQ-BR23 scale scores;Plasma concentration of AZD9833 at specified timepoints
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Chur, Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Russian Federation, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Silviya Cantatore
+41 (0) 41 725 75 75
silviya.cantatore@astrazeneca.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.07.2022
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-01703
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2023-503990-39-00
2021-000546-17
D8534C00001
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