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SNCTP000004876 | BASEC2022-00131
Evaluation der Durchblutung des Magens mit Indocyaningrün Fluoreszenzangiographie, Wärmebildgebung, Spektroskopie und die subjektive Beurteilung des Chirurgen im Rahmen der Wiederherstellung der Magen-Darmpassage nach Speiseröhrenentfernung - ein monozentrische Beobachtungsstudie
Datenbasis:
BASEC (Import vom 11.10.2024)
Geändert: 29.04.2022, 13:23
Krankheitskategorie: Chirurgie, Anderer Krebs
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Speiseröhrenentfernung gehört zur standard Behandlung von Speiseröhrenkrebs und auch schwere Formen von Erweiterungen der Speiseröhre. Nach der Entfernung der Speiseröhre wird die Magen-Darmpassage mithilfe eines neu gebildeten Magenschlauches rekonstruiert. Hierbei wird der Magenschlauch in den Brustkorb hochgezogen und mit dem kleinen Rest der Speiseröhre verbunden. Der Magenschlauch selbst wird nun nur noch von einem Blutgefäss versorgt, was mit einer starken Abnahme der Durchblutung des Gewebes einhergeht. Dies ist mit ein Grund dafür das es zu Leckagen der Naht zwischen Magenschlauch und Speiseröhrenrest kommen kann. Trotz Fortschritten in der Operationstechnik bleibt die Rate der Leckagen hoch (>10 %). Bisher basiert die Beurteilung der Durchblutung an der Spitze des Magenschlauches und die Wahl einer optimalen Fläche für die Verbindung zur Speiseröhre, allein auf unzuverlässigen Parametern und dem klinischen Urteil des Chirurgen. Mehrere Methoden wie die Spektroskopie und Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung werden angewendet um eine bessere Bewertung der Durchblutung des Magenschlauches zu erzielen. Obwohl diese Techniken eine Echtzeitbeurteilung des Blutflusses ermöglichen, bleibt sowohl der Mangel an Objektivität als auch fehlende Schwellenwerte die eine angemessene Durchblutung des Magenschlauches definieren, eine grosse Einschränkung. Die Genauigkeit des „Bauchgefühls“ des Chirurgen für das Auftreten von Leckagen scheint einen geringen Vorhersagewert zu haben, und es besteht ein anhaltender Bedarf an zuverlässigeren Vorhersagetests. Bisher findet sich in der Literatur wenig Konsens darüber, welche Technik verwendet werden sollte. Wir werden 3 verschiedenen Techniken und Objektivierungsmethoden gleichzeitig während der Operation testen und mit dem subjektive Einschätzung des Chirurgen vergleichen. Fünf Stufen der Durchblutung sollten definiert werden. Anschliessend werden wir die Genauigkeit dieser Schwellenwerte und ihre Vorhersagewert überprüfen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Optimierung der chirurgische Techniken zur Wiederherstellung der Magen-Darmpassage nach Speiseröhrenentfernung aufgrund von Speiseröhrenkrebs oder krankhafte Erweiterung der Speiseröhre (Achalasie).
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie zielt darauf ab, aufeinanderfolgende Stufen der Durchblutung des Magens während ein Magenschlauch gebildet wird, zu definieren. Hierfür werden wir 3 verschiedene Messtechniken sowie das Urteil des Chirurgen verwenden. Die Messungen werden bei jedem Patienten exakt gleich durchgeführt und mit gut durchbluteten und schlecht durchbluteten Arealen desselben Patienten verglichen.
Operation: Die standardisierte Speiseröhrenentfernung ist eine hybride Operation und besteht aus einem einer offenen Bauchphase, gefolgt von einer roboterassistierten, Schlüssellochtechnik für die Brustkorbphase. Hierfür wird das da Vinci® Xi-Roboter (Intuitive Surgical Systems, Sunnyvale, CA, USA) verwendet. Die Operationen werden von den gleichen zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt und
die standardisierte Operationstechnik wird zu Studienzwecken nicht beeinflusst oder modifiziert.
Messmethoden:
1. Indocyaningrün Fluoreszenzangiographie: Die Fluoreszenzangiographie ist ein bildgebendes Verfahren, das zur Diagnostik von Erkrankungen und Durchblutungevaluation von einige Organe eingesetzt wird. Dabei wird ein der Farbstoff Indocyaningrün als Kontrastmittel in die Blutbahn injiziert, so dass die Blutgefäße und die mikroskopische Durchblutung des Gewebes mithilfe eines speziellen Kameras (Firefly® im Robotersystem da Vinci® Xi) dargestellt werden kann. Es wird bereits regelmässig bei Wiederherstellung von einige Magen-Darm Operationen angewendet und hat kaum Nebenwirkungen. Die Anwendung ist einfach und reproduzierbar. Es gibt verschieden Möglichkeiten dieser Methode zu quantifizieren, allerdings hat sich noch kein einfach reproduzierbarer Formel durchgesetzt.
2. Spektroskopie: Spektroskopie mit sichtbarem Licht erfasst die Blutvolumenfraktion und die Hämoglobinoxygenierung in der gemischten arteriovenösen Mikrogefässe. Dies führt zu einer Messung mit enger Korrelation zur Sauerstoffsättigung des Gewebes. Die Gewebedurchblutung an der Spitze des Magenschlauches hängt hauptsächlich von einem feinen Gefässnetzwerk in der Wand des Magens ab. Daher besteht ein Hauptvorteil der Spektroskopie darin, dass es dieser feinen Gefässgeflecht, aber keine größeren Gefäße durchdringt. Klinische Erfolge wurden für die Spektroskopie bereits bei der Erkennung von fehlenden Durchblutung bei Gefäßoperationen, Magen-Darm-Spiegelungen sowie bei Magen-Darm-Operationen, nachgewiesen. Die Anwendung ist einfach und reproduzierbar. Eine kleine Sonde wird gegen dem Magenwand gehalten und der Sauerstoffsättigungswert am Gerät T-Stat® 303 (Spectros Corp., Portola Valley, California, USA) abgelesen.
3. Wärmebildgebung: Die Wärmebildgebung ist eine einfache, reproduzierbare und quantifizierbare Methode zur Beurteilung der Durchblutung des Magenschlauches anhand ihrer Oberflächentemperatur. Ein Übersichtsbild vom Gewebe mit einem hochqualitativen Wärmebildkamera (FLIR One Pro Thermal Imaging for smartphones) wird zur Analyse gebraucht. Obwohl Wärmebildgebung bisher im Bereich des Gastrointestinaltrakts selten verwendet wurde, scheint es sicherlich das Potenzial zu haben, das Wissen über die Perfusion des Magenschlauches zu erweitern, entweder als separate Einheit oder als Ergänzung zur Quantifizierung und Validierung von Indocyaningrün Fluoreszenzangiographie.
Die Aufnahmen der Fluoreszenzangiographie und Wärmebildgebung wird nach der Operation mithilfe von speziellen Software ausgewertet.
Subjektive Beurteilung des Chirurgen: Im klinischen Alltag wird die Beurteilung der Durchblutung des Magenschlauches intraoperativ häufig durch den Operateur alleine durchgeführt. Hierbei wird Farbe des Gewebes visuell und palpatorisch beurteilt. Hellrosa gilt als gut durchblutet und grau-blau als schlecht. In dieser Studie werden 5 visuell/palpatorische Kategorien vordefiniert und die Einschätzung des Chirurgen jeweils eine Kategorie zugeordnet.
Die Durchblutung wird in 8 vordefinierten und markierten Areale auf dem Magen gemessen. Die Messungen werden in 5 verschiedenen Stadien durchgeführt: 1. Nicht mobilisierter Magen; 2. nach durchtrennen der A./V. gastrica breves und A./V. gastroepiploica sinistra; 3. Nach durchtrennen der A./V. gastrica sinistra; 4. nach Bildung des Magenschlauches; 5. vor Durchführung der Anastomose im Brustkorb.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs, gastrointetinalen Übergangstumoren Typ-I/II und Patienten mit Achalasie im Stadium IV
- Schriftliche Einwilligungserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber indocyaningrün Farbstoff
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die eine Einverständniserklärung aufgrund einer Sprachbarriere nicht verstehen können
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lana Fourie
+41789232437
lana.fourie@clarunis.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.03.2022
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2022-00131
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