Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie wird durchgeführt, um das topische Bimiralisib-Gel bei Patienten mit aktinischer Keratose des Gesichts und/oder der Kopfhaut und/oder des Handrückens zu erproben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Behandlung von 2 Wochen (Arm A) oder 4 Wochen (Arm B) zugewiesen. Die Patienten erfahren, welchem Behandlungsarm sie zugewiesen wurden. In die Studie werden insgesamt etwa 46 erwachsene Patienten mit aktinischer Keratose aufgenommen.
Das Studienmedikament ist ein topisches (äusserlich anzuwendendes) Gel, das bereits an Menschen erprobt wurde.
Die Studie wird an zwei Prüfzentren in der Schweiz durchgeführt.
Sie umfasst vier Zeiträume:
• Voruntersuchungszeitraum (Screening; bis zu 30 Tage) zur Ermittlung der Eignung des Patienten
• Behandlungszeitraum (2 oder 4 Wochen)
• Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen)
• Am Ende des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums können die Patienten an einer freiwilligen 8-wöchigen Verlängerung des Behandlungszeitraums teilnehmen, wenn sie gut auf das Studienmedikament angesprochen haben. Die Patienten können das Studienmedikament für maximal 12 Wochen erhalten.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Behandlung aktinischer Keratosen.
Die Patienten haben während der Studie folgende Untersuchungen: körperliche Untersuchung, Untersuchung der Vitalwerte (wie Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) sowie Untersuchungen von Blut- und Urinproben im Labor. Die AK-Läsionen (Hautschädigungen) werden bei jedem Besuchstermin vom Prüfarzt beurteilt und die behandelte Hautfläche wird fotografiert. Ausserdem werden bei den Patienten Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen eingeholt. Der Gesundheitszustand der Patienten wird mithilfe der genannten Untersuchungen vor und nach der Studienbehandlung vom Studienarzt engmaschig überwacht.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die aktinische Keratose (AK) ist eine Erkrankung, die sich bei Erwachsenen auf sonnengeschädigter Haut entwickelt, und zwar meist im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, den Schultern und dem Handrücken. Da das Risiko, an aktinischer Keratose zu erkranken, mit kumulativer Sonnenexposition zusammenhängt, sind vorwiegend ältere Menschen betroffen. Liegt eine aktinische Keratose vor und die Erkrankung wird nicht behandelt, kann sich daraus ein invasives Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut entwickeln.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) gleichmässig einer der folgenden zwei Gruppen zugewiesen:
• Arm A: Tägliche Behandlung mit topischem Bimiralisib 2 % (Gew.-%) Gel über 2 Wochen
• Arm B: Tägliche Behandlung mit topischem Bimiralisib 2 % (Gew.-%) Gel über 4 Wochen
Das Studienmedikament muss einmal täglich (abends) aufgetragen werden, um die Läsionen/die betroffene Hautstelle (bis zu einer Gesamtfläche von etwa 10 cm x 10 cm) im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut und/oder auf dem Handrücken damit zu bedecken.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Alter mindestens 50 Jahre
2. Diagnostizierte stabile aktinische Keratose mit typischen klinischen Merkmalen Mindestens 3 Läsionen durch aktinische Keratose auf einer zu behandelnden Hautstelle von insgesamt etwa 10 cm x 10 cm im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut und/oder auf dem Handrücken.
3. Der Patient muss sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie keine weiteren Arzneimittel auf der zu behandelnden Hautstelle anzuwenden, ausser den vom Prüfarzt genehmigten Mitteln wie Reinigungsmittel, Sonnenschutzmittel, Waschlotion und nicht-medizinisches Make-up.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Der Patient darf an keinen bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der sonstigen Bestandteile von Bimiralisib-Gel leiden.
2. Klinisch atypische (oder abnormale) und/oder sich rasch verändernde Läsionen durch aktinische Keratose auf der zu behandelnden Hautstelle.
3. Klinische Anhaltspunkte für schwere, nicht kontrollierte Erkrankungen des Immunsystems, Herz-Kreislauf-Systems, Magen-Darm-Trakts, Blutes, der Leber, des Nervensystems (Gehirn, Rückenmark oder Nerven), der Lunge oder der Nieren.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Lausanne
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. Alexander Navarini
+41 61 265 40 84
alexander.navarini@unibas.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2024
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-02198
Zurück zur Übersicht
