Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie ist eine Verlängerungsstudie der Hauptstudien CAIN457M2301 and CAIN457M2302. Beide Studien wurden auch an Schweizer Zentren durchgeführt. Geeignet sind Patienten, die die gesamte Studienbehandlungsphase (52 Wochen) in einer der Hauptstudien abgeschlossen haben. Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei einer weiteren Anwendung von Secukinumab für bis zu 4 Jahren bei Personen, die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffen sind.
Secukinumab ist ein Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (ein Botenstoff im Körper) namens Interleukin-17A (IL-17A). Es wird angenommen, dass IL-17A teilweise für die Entzündung in HS verantwortlich ist (Schmerzen, Schwellungen und Rötungen) und dass IL-17A HS Symptome mitverursacht. Ein Medikament, das auf IL-17A wirkt, könnte somit helfen, diese Symptome zu lindern. Secukinumab ist ein Medikament, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von Patienten mit HS nicht zugelassen ist, es wurde jedoch für die Behandlung von Personen mit anderen
Erkrankungen (Psoriasis, Psoriasis Arthritis, Ankylosierende Spondylitis) zugelassen und wird unter dem Namen Cosentyx vermarktet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen 1)Die selbe Dosis Secukinumab wie in der vorherigen Studie (Wahrscheinlichkeit von 66%) oder 2)Placebo (Wahrscheinlichkeit von 33%). Falls Placebo zugeteilt wird und die Symptomatik sich verschlechtert, wird das Placebo abgesetzt und es gibt die Möglichkeit eine unverblindeten Behandlung mit Secukinumab zu beginnen. Nach einem maximalen Zeitraum von 1 Jahr erhält jeder Teilnehmende die Möglichkeit, für bis zu weiteren 3 Jahre mit einer unverblindeten Secukinumab-Behandlung fortzufahren, die alle 2 oder 4 Wochen verabreicht wird.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie werden Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS) untersucht. HS ist eine chronische, entzündliche Hautkrankheit, bei der sich in Bereichen, wo Haut auf Haut reibt, Beulen unter der Haut bilden, die zu Entzündungsschmerz, Ausfluss von Flüssigkeiten, Vernarbungen und unter Umständen sogar eingeschränkter Beweglichkeit der Arme und Beine führen können.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hidradenitis Suppurativa
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wenn ein Patient die gesamte Studienbehandlungsphase (52 Wochen) einer der Hauptstudien abgeschlossen hat und die Teilnahme an dieser Studie zustimmt wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der 2 folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
- Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen (Die selbe Dosis wie in der vorherigen Studie wird fortgesetzt)
- Placebo-Gruppe zur Secukinumab-Behandlung mit 300 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen.
Das Studienmedikament wird in 2 ml Fertigspritzen abgegeben und unter die Haut gespritzt. Es ist vorgesehen, dass die Teilnehmer sich die Studienbehandlung selbst verabreichen (injizieren), falls möglich.
Die Studienteilnahme kann gesamthaft 4 Jahre dauern.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: secukinumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können Personen teilnehmen, die die gesamte Studienbehandlungsphase (52 Wochen) einer der Hauptstudien (CAIN457M2301 oder CAIN457M2302) abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.
Ausserdem sind ebenfalls Personen ausgeschlossen, welche bestimmte Medikamente parallel zur Studie einnehmen würden, welche nicht erlaubt sind. Weitere Informationen können vom Studienarzt erhalten werden.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- written informed consent must be obtained before any assessment is performed
- subject must have completed the study treatment period (52 weeks) in the core studies
(AIN457M2301 or AIN457M2302) and had received secukinumab treatment during Treatment
Period 2
Exclusion Criteria:
- protocol deviation in the core study which will prevent the meaningful analysis of the
extension study
- ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatment
- participation in the extension could expose the subject to an undue safety risk
- current sever progressive or uncontrolled disease which renders the subject unsuitable
for the study
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
25.11.2019
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Multicenter, Double-blind, Randomized Withdrawal Extension Study of Subcutaneous Secukinumab to Demonstrate Long-term Efficacy, Safety and Tolerability in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time to loss of response (LOR) up to Week 104 in Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) reponders
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Genf, Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Colombia, Croatia, Czechia, France, Germany, Greece, Guatemala, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Philippines, Poland, Portugal, Republic of, Russian Federation, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States, Vietnam
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Kerstin Wanke
+41793308956
kerstin.wanke@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.06.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00165
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2019-003230-17
CAIN457M2301E1
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