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SNCTP000005708 | NCT05718323 | BASEC2023-01599

ETOP 23-22 RAISE: Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Niraparib und Immuntherapie bei Patienten mit SLFN11-positivem, kleinzelligem Lungenkrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.10.2024), WHO (Import vom 09.10.2024)
Geändert: 03.10.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die klinische Studie ETOP 23-22 RAISE ist für Patienten mit einer Art von Lungenkrebs ausgelegt, die als „kleinzelliger Lungenkrebs“ (small cell lung cancer, SCLC) bezeichnet wird. Darüber hinaus muss der Lungenkrebs positiv für den Biomarker SLFN11 sein. Die übliche Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem „kleinzelligem Lungenkrebs“ ist Chemotherapie und Immuntherapie. Um an der RAISE-Studie teilnehmen zu können, muss eine standardmässige Chemotherapie und Immuntherapie erfolgt sein. Darüber hinaus muss eine Fortsetzung der Immuntherapie-Behandlung geplant sein. In der RAISE-Studie möchten wir prüfen, ob Niraparib dazu beiträgt, das erneute Wachstum von SLFN11-positivem Lungenkrebs zu verhindern, wenn es zusätzlich zur Immuntherapie verabreicht wird Ausserdem möchten wir ermitteln, ob die Nebenwirkungen dieser Behandlung tolerierbar (verträglich) sind. An der Studie werden 44 Patienten an etwa 20 Krankenhäusern in 5 Ländern in Europa teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 14 Patienten teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Kleinzelliger Lungenkrebs, positiv für den Biomarker SLFN11

Health conditions (Datenquelle: WHO)

SCLC,Extensive Stage;SLFN11-positive

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studienmedikation besteht aus Niraparib zusätzlich zur standarmässigen Immuntherapie welche als Fortsetzung nach der kombinierten Chemo- und Immuntherapie geplant ist.
- Niraparib wird täglich in Tablettenform eingenommen.
- Die tägliche Niraparib-Dosis beträgt 2 Tabletten zu 100 mg bei einem Körpergewicht von weniger als 77 kg, beziehungsweise 3 Tabletten zu 100 mg bei einem Körpergewicht von 77 kg und mehr.

Die Studienteilnehmer müssen zu folgenden Zeitpunkten zu Besuchen beim Studienarzt ins Krankenhaus gehen:
-Vor Beginn der Studie
- während des Erhalts der Studienbehandlung (mind. alle 4 Wochen)
- nach Ende der Studienbehandlung alle 6 Wochen, solange die Krebserkrankung stabil bleibt,
- wenn der Lungenkrebs wieder zu wachsen beginnt, alle 3 Monate
Insgesamt können bis zu 24 Studienbesuche über einen Zeitraum von ungefähr 2 Jahren stattfinden, je nachdem, wann die Studienteilnahme beginnt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Niraparib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IV)
-Hohe Expression von SLFN11
-Vorausgegangene standardmässige Chemo- und Immuntherapie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- symptomatischen Hirnmetastasen
- eine andere aktive Krebserkrankung als kleinzelliger Lungenkrebs
- Erhalt einer konsolidierenden Bestrahlungstherapie im Bereich des Brustkorbs (Thorax)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:Inclusion criteria for SLFN11-expression testing - Written IC part 1: for SLFN11-screening must be signed and dated by the patient and the investigator prior to sending any tumour material to the central laboratory. - Histologically or cytologically confirmed ED-SCLC (stage IV according to the 8th TNM classification). - Availability of FFPE tumour tissue for screening.Inclusion criteria for trial participation - Written IC part 2: for trial participation must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any trial-related intervention. - High SLFN11-expression on FFPE tumour material:SLFN11-expression is determined at the central screening laboratory in Basel.Overexpression is defined as detectable protein expression by IHC in =20% of tumourcells. - Patients must have received standard first-line chemo-immunotherapy, consisting of 4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy in combination with an anti-PD-L1 antibody (atezolizumab or durvalumab). Patients who started the immunotherapy at chemotherapy cycle 2 are eligible. - ED-SCLC must not have progressed during or after standard chemo-immunotherapy (as per RECIST v1.1). - Patients must be candidates for ongoing maintenance treatment with immune-checkpoint inhibition. - Adequate haematological function: - Adequate renal function: - Adequate liver function: - ECOG PS 0-2 - Age =18 years - Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in the last 2 years, must have a negative urinary or serum pregnancy test within 4 weeks before enrolment and within 3 days before treatment start.Exclusion Criteria: - Symptomatic brain metastases - Any clinically active cancer, other than SCLC Exception: malignancies with negligible risk of metastases or death (e.g. 5-year OS rate of >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localised prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or stage I uterine cancer. Hormonal therapy for non-metastatic prostate or ductal carcinoma in situ is allowed.Consolidating thoracic radiotherapy. Palliative radiotherapy to the brain or to bones isallowed. - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organising pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. - Any lung disease requiring systemic steroids in doses of >10 mg prednisolone (or equivalent dose of other steroid). - Any serious concomitant systemic disorders (for example active infection, unstable cardiovascular disease) which in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to complete the trial or interfere with the evaluation of the efficacy and safety of the protocol treatment. - Inadequately controlled hypertension, defined as systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg.The patient must be considered stable and hypertension medically controlled. - History of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia (MDS/AML). - Prior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) - Severe renal or hepatic impairment. - Any clinically significant gastrointestinal (GI) abnormalities that may alter absorption such as malabsorption syndrome or major resection of the stomach and/or bowels. - Treated with live vaccine within 30 days before enrolment. - Hypersensitivity to niraparib or any of its excipients (e.g., tartrazine). - Women who are pregnant or in the period of lactation. - Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an effective contraceptive method during the trial and within the required timelines after last dose of niraparib treatment. - Judgment by the investigator that the patient is unlikely to comply with trial procedures, restrictions and requirements.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05718323

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05718323
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Single-arm Phase II Trial of the Addition of Niraparib to Anti-PD-L1 Antibody Maintenance in Patients with SLFN11-positive, Extensive-disease Small Cell Lung Cancer.

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival (PFS) rate at 3 months by investigator assessment (according to RECIST v1.1)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival (PFS);Overall survival (OS);Disease control rate (DCR) by investigator assessment (according to RECIST v1.1);Adverse events according to CTCAE v5.0

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Basel, Bern, Sion, Solothurn, St Gallen, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

France, Italy, Romania, Spain, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Barbara Ruepp
+41 31 511 94 00
etop-regulatory@etop.ibcsg.org

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Markus Joerger, MD-PhD;Heidi Roschitzki, PhD
Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St.Gallen
+41 31 511 94 00
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Markus Joerger, MD-PhD;Heidi Roschitzki, PhD
Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St.Gallen
+41 31 511 94 00
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.11.2023

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2023-01599

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ETOP 23-22
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