Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit (d.h. wie gut es vertragen wird) eines Prüfmedikaments mit dem Namen ARV 471 (PF 07850327) im Vergleich zu Fulvestrant untersucht, um herauszufinden, welches Arzneimittel für die Behandlung Ihrer Art von Brustkrebs besser geeignet ist. Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird entscheiden, ob man für die Teilnahme an der Studie infrage kommen. Wenn man in die Studie aufgenommen wird, wird man nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:
• ARV 471 ist ein sogenanntes Prüfmedikament, weil es noch nicht von den Gesundheitsbehörden für die Anwendung in der Schweiz zugelassen wurde. (Teilnehmende, die dieses Medikament erhalten, befinden sich im sogenannten Prüfmedikamenten-Arm der Studie.) In der Studie wird untersucht, ob ARV 471 alleine (sogenannte Monotherapie) angewendet werden könnte, um Patientinnen und Patienten mit Ihrer Art von Erkrankung zu behandeln.
• Fulvestrant ist ein Arzneimittel, das in der Schweiz für die Behandlung Ihrer Erkrankung zugelassen ist. (Teilnehmende, die dieses Medikament erhalten, befinden sich im sogenannten Kontrollarm der Studie.)
Die Wahrscheinlichkeit, dass man ARV 471 bzw. Fulvestrant erhalten, beträgt jeweils 50% (1 aus 2).Wenn man an der Studie teilnehmen, wird man gebeten, biologische Proben (z.B. Blut oder Tumorproben) abzugeben und sich Verfahren zu unterziehen, die sich von der regulären ärztlichen Versorgung unterscheiden oder zusätzlich zu dieser durchgeführt werden können. Im Rahmen der Studie wird man gebeten, sich alle 4 Wochen bei der Prüfärztin/beim Prüfarzt vorzustellen. (Jeder Behandlungszyklus umfasst 4 Wochen, d.h. es findet ein Besuchstermin pro Zyklus statt.) Die Prüfärztin/der Prüfarzt führt die Verfahren der Studie durch und erhebt Informationen über den Gesundheitszustand.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Brustkrebs
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Patienten nehmen an dieser Studie teil, da ein lokoregionäres Rezidiv (Wiederauftreten an derselben Stelle und Umgebung) einer Brustkrebserkrankung mit Bildung von Metastasen (Tochtergeschwulsten) diagnostiziert wurde, das nicht operativ oder mit einer Bestrahlung (Strahlentherapie) mit Heilungsabsicht (kuratives Ziel) behandelt werden kann (sogenannter «fortgeschrittener Brustkrebs»). Der Krebs verschlimmerte sich nach (einer) vorangegangenen Behandlung(en) und spricht auf eine Hormontherapie an. (Dies wird als Östrogenrezeptor-positiver oder ER+ Brustkrebs bezeichnet.) Ihre Tumorzellen exprimieren keinen Marker (HER2-Protein), daher wird der Krebs auch als HER2-negativ bezeichnet.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestschutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening.Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.Histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs mit Hinweis auf eine lokoregional rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Vorgeschichte anderer solider bösartiger Tumore innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme der folgenden: (1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses. Alle anderen soliden Tumoren müssen kurativ behandelt worden sein und dürfen seit > 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen. Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs sind ausgeschlossen.Teilnehmer mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen oder symptomatischen ZNS-Metastasen, karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealer Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn sie definitiv behandelt wurden (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) und klinisch stabil sind (einschließlich Teilnehmer mit verbleibenden ZNS-Symptomen/-Defiziten) für mindestens 14 Jahre ohne enzyminduzierende Antikonvulsiva und Steroide Tage vor der Randomisierung.Größere Operation oder Strahlentherapie oder vorherige endokrine Therapie, CDK4/6-Hemmer oder andere Antikrebsbehandlungen innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung (28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, für Antikrebstherapie mit einem Antikörper-basierten Wirkstoff, zugelassen oder in der Prüfung) . Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, unabhängig davon, wann sie erhalten wurden.Teilnehmer an einer viszeralen Krise, bei denen kurzfristig das Risiko unmittelbar lebensbedrohlicher Komplikationen besteht, einschließlich Teilnehmern mit massiven unkontrollierten Ergüssen (Pleura-, Perikard- und Peritonealerguss), pulmonaler Lymphangitis oder Leberbeteiligung > 50 %.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Bellinzona, Chur, Frauenfeld, Winterthur
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@pfizer.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.04.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2022-02171
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