Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich um eine frühe klinische Studie um zu verstehen, wie Teilnehmer verschiedene Dosen von SC Tarlatamab vertragen und auf diese ansprechen. Diese Studie wird in mehreren Krankenhäusern durchgeführt und ist eine sogenannte offene Studie, was bedeutet, dass sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnehmer an dieser Studie leiden an fortgeschrittenem SCLC, der entweder zurückgekehrt oder nach mindestens einer vorherigen SCLC-Behandlung weiterhin gewachsen ist. Das Ziel der Forscher ist zu verstehen, ob SC Tarlatamab sicher und gut verträglich ist, wie der Körper darauf anspricht, ob es die Entwicklung von Antikörpern (eine Immunantwort) auslösen und das Krebswachstum verlangsamen kann.
Die Studie umfasst drei Hauptphasen: Screening, Behandlung und Nachbetreuung. Während der Nachbetreuung erhalten die Teilnehmer nicht länger SC Tarlatamab, unterziehen sich jedoch einer Sicherheitskontrolle, gefolgt von einer langzeitigen Beobachtungsperiode. Die Teilnehmer werden entweder in Teil 1 eingeschlossen, in dem verschiedene Dosen von SC Tarlatamab getestet werden, oder in Teil 2, in dem die in Teil 1 gewählte Dosis weiterhin untersucht wird. Insgesamt können maximal 100 Teilnehmer an beiden Teilen der Studie teilnehmen (maximal 60 Teilnehmer in Teil 1 und 40 Teilnehmer in Teil 2).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine Krebsart, die in der Lunge entsteht. Kleinzelliger Lungenkrebs kann sehr rasch wachsen und es besteht ein hohes Risiko, dass er sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet. Forscher untersuchen ein Arzneimittel namens Tarlatamab, das Teilnehmern mit SCLC die wegen SCLC bereits behandelt wurden, durch eine Injektion unmittelbar unter die Haut (subkutan; SC) verabreicht wird. Tarlatamab zielt auf ein Protein, das in SCLC gefunden und delta-ähnlicher Ligand 3 (DLL3) genannt wird
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Tarlatamab ist ein spezielles Protein, das an bestimmte Zielzellen bindet und das körpereigene Immunsystem dazu bringt, Krebszellen abzutöten. Die subkutanen Injektionen in Teil 1 werden in den Bauch (Abdomen) und in Teil 2 entweder in den Abdomen oder in den Oberschenkel verabreicht.
In beiden Teilen werden Teilnehmer nach den ersten zwei SC Tarlatamab-Injektionen 24 Stunden im Krankenhaus überwacht. Nach der dritten SC Tarlatamab-Injektion werden Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 bis 8 Stunden bzw. nach der vierten und fünften SC Tarlatamab-Injektion über einen Zeitraum von 6 Stunden beobachtet werden.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie wird Männer und Frauen ab 18 Jahren einschließen, bei denen die Diagnose eines fortgeschrittenen SCLC gestellt wurde, der entweder zurückgekehrt oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung weiterhin gewachsen ist. Die Teilnehmer müssen eine adäquate Organfunktion haben und in einer physischen Verfassung sein, um die Behandlung über sich ergehen zu lassen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Injektionen von Tarlatamab unter die Haut in ihren Abdomen oder Oberschenkel zu erhalten, je nach Teil der Studie, in den sie eingeschlossen wurden. Es gelten weitere Einschlusskriterien gemäss Prüfplan.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Die Teilnehmer dürfen keine vorherige auf DDL3 gezielte Behandlung erhalten haben und keinen unbehandelten oder symptomatischen SCLC haben, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmenden dürfen keine anderen Wirkstoffe in der Erprobung erhalten. Es gelten weitere Ausschlusskriterien gemäss Prüfplan.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Chur, Freiburg, Winterthur
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Laetitia Mauti
+41 52 266 23 73
Laetitia.Mauti@ksw.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.10.2024
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2024-01458
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