Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In der Studie wird das Medikament Odronextamab untersucht, das als Prüfsubstanz bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem follikulärem Lymphom (eine Art Non-Hodgkin-Lymphom, NHL).
Die Studie ist in Teil 1 und Teil 2 unterteilt. Das Ziel von Teil 1 der Studie ist es, festzustellen, wie sicher und verträglich die Prüfsubstanz ist. Das Ziel von Teil 2 der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Odronextamab im Vergleich zu Rituximab und Chemotherapie (der aktuellen Standardtherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom).
In der Studie werden mehrere Forschungsfragen untersucht, darunter:
•Welche Nebenwirkungen kann die Prüfsubstanz verursachen?
•Wie viel der Prüfsubstanz befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
•Bildet der Körper Antikörper gegen die Prüfsubstanz (die das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnten)?
•Die Auswirkungen der Prüfsubstanz auf die Lebensqualität und Alltagstauglichkeit der Patientinnen und Patienten.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und von einem follikulären Lymphom betroffen sein, das noch nicht behandelt wurde.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Odronextamab ist ein monoklonaler Antikörper, der als bispezifisch bezeichnet wird, da er 2 Zellproteine (CD20 und CD3) individuell erkennen und an sich binden kann. Proteine sind Teil jeder Zelle im Körper, die wie kleine Maschinen zusammenarbeiten, um die Funktion der Zelle sicherzustellen. CD20 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von sowohl normalen B-Zellen als auch B-Zellen vorhanden ist, die bestimmte Krebsarten bilden, wie das follikuläre Lymphom. CD3 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist. T-Zellen und normale B-Zellen sind Arten weisser Blutkörperchen im Körper und Teil des Immunsystems, das Infektionen bekämpft. Odronextamab soll T-Zellen dabei helfen, die B-Zellen, einschliesslich der Krebszellen beim follikulären Lymphom, zu finden und abzutöten.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
– Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
– von einem follikulären Lymphom betroffen sein
– Die Teilnehmer haben zuvor keine Behandlung für follikuläres Lymphom erhalten
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
– Teilnehmer mit follikulärem Lymphom, das im Gehirn aufgetreten ist oder sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (bekannt als leptomeningeale Beteiligung) oder mit bestimmten Krebsarten wie Lymphom des zentralen Nervensystems, hochgradigem follikulärem Lymphom (auch als Typ 3b bezeichnet) oder mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom
– Teilnehmer mit unkontrollierter Hepatitis B, unkontrollierter Hepatitis C oder unkontrollierten HIV-Infektionen (humanes Immundefizienz-Virus). Wenn Ihr Blut positiv auf ein Zytomegalievirus (CMV) getestet wird, müssen Sie dafür eine Behandlung erhalten und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche ein negatives Testergebnis vorweisen, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden können.
– Vorerkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, wie im Prüfplan beschrieben
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden, Basel, Bern, St Gallen, Winterthur, Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.11.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-01102
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