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NCT03242096

Treatment of Coronary In-stent Restenosis (ISR) by a Sirolimus Coated or a Paclitaxel Coated Balloon

Datenbasis: WHO (Import vom 16.05.2024)
Geändert: 20.12.2020, 01:04
Krankheitskategorie:

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Coronary Restenosis

Interventions (Datenquelle: WHO)

Combination Product: Sirolimus coated balloon;Combination Product: Paclitaxel coated balloon

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- 18 years of age

- Clinical evidence of stable or unstable angina (acute coronary syndrome) or a positive
functional study

- Patients with = 2 primary in-stent restenosis (ISR) lesions (= 70% diameter stenosis
by visual estimation or =50% and positive functional study) including margin-stenosis
with max 5 mm distance to the stent

Exclusion Criteria:

- Chronic renal insufficiency with serum creatinine levels > 2.0 mg per deciliter

- Known hypersensitivity or contraindications to aspirin, heparin, clopidogrel,
ticlopidine or sirolimus, and sensitivity to contrast media not amenable to
premedication

- Concomitant medical illness associated with a life-expectancy of less than two year

- Lesion length (ISR) > 35 mm, reference vessel diameter < 2.5 mm

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03242096

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03242096
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

31.07.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

21.07.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Treatment of Coronary In-stent Restenosis (ISR) by a Sirolimus Coated SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA Balloon Catheter or a Paclitaxel Coated SEQUENT® PLEASE PTCA Balloon Catheter

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

late lumen loss in-lesion at 6 months

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Individual clinical endpoints;MACE;Procedural Success

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bruno Scheller, MD
University of Saarland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bruno Scheller, MD
University of Saarland

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SI-ISR-01
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