Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Coronary Restenosis
Interventions (Datenquelle: WHO)
Combination Product: Sirolimus coated balloon;Combination Product: Paclitaxel coated balloon
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Clinical evidence of stable or unstable angina (acute coronary syndrome) or a positive
functional study
- Patients with = 2 primary in-stent restenosis (ISR) lesions (= 70% diameter stenosis
by visual estimation or =50% and positive functional study) including margin-stenosis
with max 5 mm distance to the stent
Exclusion Criteria:
- Chronic renal insufficiency with serum creatinine levels > 2.0 mg per deciliter
- Known hypersensitivity or contraindications to aspirin, heparin, clopidogrel,
ticlopidine or sirolimus, and sensitivity to contrast media not amenable to
premedication
- Concomitant medical illness associated with a life-expectancy of less than two year
- Lesion length (ISR) > 35 mm, reference vessel diameter < 2.5 mm
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
31.07.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
21.07.2017
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Treatment of Coronary In-stent Restenosis (ISR) by a Sirolimus Coated SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA Balloon Catheter or a Paclitaxel Coated SEQUENT® PLEASE PTCA Balloon Catheter
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
late lumen loss in-lesion at 6 months
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Individual clinical endpoints;MACE;Procedural Success
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bruno Scheller, MD
University of Saarland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bruno Scheller, MD
University of Saarland
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SI-ISR-01
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