Portale sulla ricerca sull’essere umano in Svizzera

kofam.ch è il portale dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sulla ricerca sull'essere umano in Svizzera. Questo sito web contiene ampie informazioni di base sul disciplinamento della materia in Svizzera, accanto a vari strumenti per i ricercatori.

News

27 mag 2022

Informazioni sul passaggio al nuovo disciplinamento delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Dal 26 maggio 2022 le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) saranno disciplinate nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm). 


Informazioni più dettagliate sugli aspetti che coloro che conducono le prove e presentano le domande dovrebbero considerare nel passaggio al nuovo regolamento potete trovare qui


Aggiornato al 27.05.2022

18 gen 2022

Sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’UE e nel SEE

Dal 31 gennaio 2022, nell'UE e nel SEE si applicherà il regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali (EU Clinical Trial Regulation; EU-CTR). In Svizzera resterà in vigore senza modifiche l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

  • Dal 31 gennaio 2022, nell’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE) cambieranno le prescrizioni legali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. A partire da tale data, si applicherà il regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Clinical Trial Regulation, EU-CTR).
  • Questo cambiamento non ha effetti diretti sullo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di medicamenti in Svizzera, dove continuerà a essere applicata l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305).
  • Per presentare domanda di sperimentazione clinica di medicamenti in Svizzera, si continua a utilizzare gli attuali sistemi d’informazione elettronici delle autorità esecutive svizzere (commissioni d’etica cantonali ed ev. Swissmedic).
  • Nell’ambito della revisione dell’ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana, si valuteranno modifiche puntuali sulla base dell’EU-CTR.

Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web dell’Ufficio federale della sanità pubblica dedicata all’EU-CTR.

Ricerca sull’essere umano

L’essenziale in breve

Le informazioni più importanti relative alla ricerca sull’essere umano in Svizzera riassunte in breve:

Domande e procedura

Obbligo di autorizzazione, classificazione e presentazione della domanda

Tutte le informazioni su obbligo di autorizzazione, classificazione e presentazione della domanda dei progetti di ricerca sull’essere umano sono disponibili qui:

Portale SNTCP

Ricerca sperimentazioni

Cercare le sperimentazioni cliniche registrate in Svizzera

Categoriser

Assistente per la classificazione dei progetti di ricerca sull’essere umano

Il categoriser è uno strumento che aiuta a classificare i progetti di ricerca secondo le prescrizioni della legge sulla ricerca umana, agevolando la preparazione della domanda di autorizzazione.

Esempi di sperimentazioni

Selezione di progetti reali di ricerca sull’essere umano

Il modulo «esempi di sperimentazioni» comprende una selezione di progetti reali di ricerca sull’essere umano, corredati da un breve riassunto. È possibile filtrare la ricerca dei progetti in base a diversi criteri.