Dal 26 maggio 2022 le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) saranno disciplinate nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm). 

Informazioni più dettagliate sugli aspetti che coloro che conducono le prove e presentano le domande dovrebbero considerare nel passaggio al nuovo regolamento potete trovare qui. 

Aggiornato al 27.05.2022

Dal 31 gennaio 2022, nell'UE e nel SEE si applicherà il regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali (EU Clinical Trial Regulation; EU-CTR). In Svizzera resterà in vigore senza modifiche l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

• Dal 31 gennaio 2022, nell’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE) cambieranno le prescrizioni legali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. A partire da tale data, si applicherà il regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Clinical Trial Regulation, EU-CTR).
• Questo cambiamento non ha effetti diretti sullo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di medicamenti in Svizzera, dove continuerà a essere applicata l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305).
• Per presentare domanda di sperimentazione clinica di medicamenti in Svizzera, si continua a utilizzare gli attuali sistemi d’informazione elettronici delle autorità esecutive svizzere (commissioni d’etica cantonali ed ev. Swissmedic).
• Nell’ambito della revisione dell’ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana, si valuteranno modifiche puntuali sulla base dell’EU-CTR.

Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web dell’Ufficio federale della sanità pubblica dedicata all’EU-CTR.