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SNCTP000004736 | NCT03890432 | BASEC2021-D0034

Glucosafe 2 - Un nouvel outil pour le suivi nutritionnel et de l'insulinothérapie aux soins intensifs adultes: une étude randomisée contrôlée

Base de données : BASEC (Importation du 23.02.2024), WHO (Importation du 15.02.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 02:37
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance d'un nouveau logiciel, Glucosafe 2, développé par l'Université d'Aalborg (Danemark) ainsi que de comparer son utilisation avec les protocoles standards des soins intensifs adultes des HUG. L'étude est menée aux soins intensifs adultes des HUG comme unique centre, elle inclura 71 patients par groupe (intervention/contrôle et contrôle historique). La durée de l’étude correspond à la durée de séjour du patient aux soins intensifs avec une durée maximale de 15 jours. Les patients acceptant la participation, seront répartis au hasard (50 %-50 %) dans le groupe d'intervention (utilisation du logiciel Glucosafe 2), ou dans le groupe contrôle (utilisation des protocoles standards du service). Les données de 71 patients qui étaient hospitalisés aux soins intensifs 2 ans avant le début de l'étude seront également collectées (groupe contrôle historique) afin de minimiser le biais dû aux interactions possibles entre le groupe intervention et le groupe contrôle.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

La survie et le devenir clinique des patients sévèrement agressés hospitalisés aux soins intensifs adultes sont influencés par la prise en charge nutritionnelle et du suivi de la glycémie. Les avancées médicales et de soins ont permis une diminution des complications ainsi que de la mortalité de ces patients. Toutefois, des atteintes physiques et physiologiques chez les patients sévèrement agressés peuvent persister sur le long terme après le séjour aux soins intensifs. Dans ce contexte, les experts recommandent une prise en charge individualisée comprenant une thérapie nutritionnelle, un contrôle de la glycémie et une mobilisation précoce.

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Le logiciel Glucosafe 2 a pour but de guider les soignants (infirmiers et médecins) dans la gestion de l'insulinothérapie ainsi que de la nutrition. Il est basé sur l’algorithme mathématique du métabolisme glucose-insuline. Ce modèle intègre les données suivantes: poids corporel, âge, genre, type de diabète, dialyse, mesures de glycémies, insulinothérapie et support nutritionnel (en incluant les calories non nutritionnelles). Sur la base de ces données, le logiciel peut calculer la sensibilité à l'insuline du patient, prédire la glycémie future du patient sur une période de 4 heures et faire des suggestions pour ajuster les doses d'insuline et de nutrition. Les soignants en charge du patient peuvent alors décider de suivre ou non les adaptations proposées par le logiciel.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Tous les patients âgés de ≥ 18 ans admis aux soins intensifs adultes des hôpitaux universitaires de Genève (HUG) avec:
- Une durée de séjour prévue ≥ 72h
- Au moins 1 mesure de la glycémie (BG) ≥10 mmol/l ou 2 mesures de BG ≥ 8,5 mmol/l.
- Consentement éclairé signé par le sujet/le représentant légal, sauf pour les patients du groupe contrôle historique.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Absence de consentement légal ou retrait du consentement, sauf pour les patients du groupe de contrôle historique.
- Grossesse ou allaitement
- Acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire
- Alimentation par voie orale
- Maladie hépatique fulminante
- Contre-indication médicale à recevoir de l'insuline à action rapide par perfusion intraveineuse (iv) ou injection iv

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03890432

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03890432
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

14 févr. 2019

Intégration du premier participant

1 sept. 2022

Statut de recrutement

Not yet recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

GLUCOSAFE 2 - A New Tool for Nutritional Management and Insulin-therapy in the Intensive Care Unit (ICU): Randomized Controlled Study

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Heidegger Claudia-Paula
+41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

21.12.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-D0034
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