Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance d'un nouveau logiciel, Glucosafe 2, développé par l'Université d'Aalborg (Danemark) ainsi que de comparer son utilisation avec les protocoles standards des soins intensifs adultes des HUG.
L'étude est menée aux soins intensifs adultes des HUG comme unique centre, elle inclura 71 patients par groupe (intervention/contrôle et contrôle historique). La durée de l’étude correspond à la durée de séjour du patient aux soins intensifs avec une durée maximale de 15 jours.
Les patients acceptant la participation, seront répartis au hasard (50 %-50 %) dans le groupe d'intervention (utilisation du logiciel Glucosafe 2), ou dans le groupe contrôle (utilisation des protocoles standards du service).
Les données de 71 patients qui étaient hospitalisés aux soins intensifs 2 ans avant le début de l'étude seront également collectées (groupe contrôle historique) afin de minimiser le biais dû aux interactions possibles entre le groupe intervention et le groupe contrôle.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
La survie et le devenir clinique des patients sévèrement agressés hospitalisés aux soins intensifs adultes sont influencés par la prise en charge nutritionnelle et du suivi de la glycémie. Les avancées médicales et de soins ont permis une diminution des complications ainsi que de la mortalité de ces patients. Toutefois, des atteintes physiques et physiologiques chez les patients sévèrement agressés peuvent persister sur le long terme après le séjour aux soins intensifs. Dans ce contexte, les experts recommandent une prise en charge individualisée comprenant une thérapie nutritionnelle, un contrôle de la glycémie et une mobilisation précoce.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Le logiciel Glucosafe 2 a pour but de guider les soignants (infirmiers et médecins) dans la gestion de l'insulinothérapie ainsi que de la nutrition. Il est basé sur l’algorithme mathématique du métabolisme glucose-insuline. Ce modèle intègre les données suivantes: poids corporel, âge, genre, type de diabète, dialyse, mesures de glycémies, insulinothérapie et support nutritionnel (en incluant les calories non nutritionnelles). Sur la base de ces données, le logiciel peut calculer la sensibilité à l'insuline du patient, prédire la glycémie future du patient sur une période de 4 heures et faire des suggestions pour ajuster les doses d'insuline et de nutrition. Les soignants en charge du patient peuvent alors décider de suivre ou non les adaptations proposées par le logiciel.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans admis aux soins intensifs adultes des hôpitaux universitaires de Genève (HUG) avec:
- Une durée de séjour prévue ≥ 72h
- Au moins 1 mesure de la glycémie (BG) ≥10 mmol/l ou 2 mesures de BG ≥ 8,5 mmol/l.
- Consentement éclairé signé par le sujet/le représentant légal, sauf pour les patients du groupe contrôle historique.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Absence de consentement légal ou retrait du consentement, sauf pour les patients du groupe de contrôle historique.
- Grossesse ou allaitement
- Acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire
- Alimentation par voie orale
- Maladie hépatique fulminante
- Contre-indication médicale à recevoir de l'insuline à action rapide par perfusion intraveineuse (iv) ou injection iv
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
14.02.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.09.2022
Rekrutierungsstatus
Not yet recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
GLUCOSAFE 2 - A New Tool for Nutritional Management and Insulin-therapy in the Intensive Care Unit (ICU): Randomized Controlled Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Heidegger Claudia-Paula
+41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.12.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-D0034
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