Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance d'un nouveau logiciel, Glucosafe 2, développé par l'Université d'Aalborg (Danemark) ainsi que de comparer son utilisation avec les protocoles standards des soins intensifs adultes des HUG.
L'étude est menée aux soins intensifs adultes des HUG comme unique centre, elle inclura 71 patients par groupe (intervention/contrôle et contrôle historique). La durée de l’étude correspond à la durée de séjour du patient aux soins intensifs avec une durée maximale de 15 jours.
Les patients acceptant la participation, seront répartis au hasard (50 %-50 %) dans le groupe d'intervention (utilisation du logiciel Glucosafe 2), ou dans le groupe contrôle (utilisation des protocoles standards du service).
Les données de 71 patients qui étaient hospitalisés aux soins intensifs 2 ans avant le début de l'étude seront également collectées (groupe contrôle historique) afin de minimiser le biais dû aux interactions possibles entre le groupe intervention et le groupe contrôle.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
La survie et le devenir clinique des patients sévèrement agressés hospitalisés aux soins intensifs adultes sont influencés par la prise en charge nutritionnelle et du suivi de la glycémie. Les avancées médicales et de soins ont permis une diminution des complications ainsi que de la mortalité de ces patients. Toutefois, des atteintes physiques et physiologiques chez les patients sévèrement agressés peuvent persister sur le long terme après le séjour aux soins intensifs. Dans ce contexte, les experts recommandent une prise en charge individualisée comprenant une thérapie nutritionnelle, un contrôle de la glycémie et une mobilisation précoce.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Le logiciel Glucosafe 2 a pour but de guider les soignants (infirmiers et médecins) dans la gestion de l'insulinothérapie ainsi que de la nutrition. Il est basé sur l’algorithme mathématique du métabolisme glucose-insuline. Ce modèle intègre les données suivantes: poids corporel, âge, genre, type de diabète, dialyse, mesures de glycémies, insulinothérapie et support nutritionnel (en incluant les calories non nutritionnelles). Sur la base de ces données, le logiciel peut calculer la sensibilité à l'insuline du patient, prédire la glycémie future du patient sur une période de 4 heures et faire des suggestions pour ajuster les doses d'insuline et de nutrition. Les soignants en charge du patient peuvent alors décider de suivre ou non les adaptations proposées par le logiciel.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans admis aux soins intensifs adultes des hôpitaux universitaires de Genève (HUG) avec:
- Une durée de séjour prévue ≥ 72h
- Au moins 1 mesure de la glycémie (BG) ≥10 mmol/l ou 2 mesures de BG ≥ 8,5 mmol/l.
- Consentement éclairé signé par le sujet/le représentant légal, sauf pour les patients du groupe contrôle historique.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Absence de consentement légal ou retrait du consentement, sauf pour les patients du groupe de contrôle historique.
- Grossesse ou allaitement
- Acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire
- Alimentation par voie orale
- Maladie hépatique fulminante
- Contre-indication médicale à recevoir de l'insuline à action rapide par perfusion intraveineuse (iv) ou injection iv
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 feb 2019
Inserimento del primo partecipante
1 set 2022
Stato di reclutamento
Not yet recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
GLUCOSAFE 2 - A New Tool for Nutritional Management and Insulin-therapy in the Intensive Care Unit (ICU): Randomized Controlled Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Heidegger Claudia-Paula
+41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Claudia P. Heidegger, MD;Claudia Heidegger, MD
University Hospital, Geneva
+ 41 22 37 27 440
claudia.heidegger@hcuge.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
21.12.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-D0034
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