Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen.
Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Acute Lymphoblastic Leukaemia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 18 Years
Minimum age: 1 Month
Inclusion Criteria:
Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:
- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years
- indication for allogeneic HSCT
- complete remission (CR) before HSCT
- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via "Informed Consent Form"
- no pregnancy
- no secondary malignancy
- no previous HSCT
- HSCT is performed in a study participating centre
Exclusion Criteria:
- patients who do not fulfil the inclusion criteria
- Non Hodgkin-Lymphoma
- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian
- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons
- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)
- Karnofsky / Lansky score < 50%
- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2/Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only);Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
EFS (Stratum 1a and 1b);TRM;Relapse/progression;Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;OS (Stratum 2)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Genève, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
ALL SCTped FORUM 2012
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