Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen.
Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Acute Lymphoblastic Leukaemia
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 18 Years
Minimum age: 1 Month
Inclusion Criteria:
Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:
- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years
- indication for allogeneic HSCT
- complete remission (CR) before HSCT
- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via "Informed Consent Form"
- no pregnancy
- no secondary malignancy
- no previous HSCT
- HSCT is performed in a study participating centre
Exclusion Criteria:
- patients who do not fulfil the inclusion criteria
- Non Hodgkin-Lymphoma
- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian
- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons
- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)
- Karnofsky / Lansky score < 50%
- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only);Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
EFS (Stratum 1a and 1b);TRM;Relapse/progression;Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;OS (Stratum 2)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Genf, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ALL SCTped FORUM 2012
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