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SNCTP000001086 | NCT01949129

Blutstammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.10.2024), WHO (Import vom 09.10.2024)
Geändert: 27.01.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Leukämie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen. Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Acute Lymphoblastic Leukaemia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 18 Years
Minimum age: 1 Month

Inclusion Criteria:

Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:

- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years

- indication for allogeneic HSCT

- complete remission (CR) before HSCT

- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via "Informed Consent Form"

- no pregnancy

- no secondary malignancy

- no previous HSCT

- HSCT is performed in a study participating centre

Exclusion Criteria:

- patients who do not fulfil the inclusion criteria

- Non Hodgkin-Lymphoma

- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian

- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons

- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)

- Karnofsky / Lansky score < 50%

- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949129

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01949129
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only);Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

EFS (Stratum 1a and 1b);TRM;Relapse/progression;Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;OS (Stratum 2)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ALL SCTped FORUM 2012
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