Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen.
Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Acute Lymphoblastic Leukaemia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 18 Years
Minimum age: 1 Month
Inclusion Criteria:
Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:
- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years
- indication for allogeneic HSCT
- complete remission (CR) before HSCT
- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via "Informed Consent Form"
- no pregnancy
- no secondary malignancy
- no previous HSCT
- HSCT is performed in a study participating centre
Exclusion Criteria:
- patients who do not fulfil the inclusion criteria
- Non Hodgkin-Lymphoma
- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian
- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons
- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)
- Karnofsky / Lansky score < 50%
- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2/Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only);Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
EFS (Stratum 1a and 1b);TRM;Relapse/progression;Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;OS (Stratum 2)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Ginevra, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ALL SCTped FORUM 2012
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