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SNCTP000001002 | NCT01728155

Étude clinique européenne des Neuroblastomes à risques bas et intermédiaires

Base de données : BASEC (Importation du 24.05.2024), WHO (Importation du 23.05.2024)
Modifié: 22 sept. 2023 à 01:00
Catégorie de maladie: Autres cancer, Cancer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Le neuroblastome (NB) est la tumeur solide extra-craniale la plus fréquente chez les enfants. Ce cancer est caractérisé par une hétérogénéité de la présentation clinique et de comportement de la maladie. Dans le passé le traitement a été décidé surtout en fonction du stade tumoral défini par le système de classification Internationale des NB, de l’âge au diagnostic et de la génétique de n-myc. La nouvelle classification internationale de ces tumeurs du Groupe International des Risques du NB tient compte de l'hétérogénéité clinique de la tumeur et fournit un outil plus élaboré pour la classification du traitement selon: l'âge au diagnostic, le comportement et l’histologie de la tumeur, la présence ou l'absence de facteurs de risques définis par imagerie permettant l’ablation chirurgicale d'une tumeur localisée, ainsi que les données génomiques du tissu tumoral. L’étude LINES est basée sur cette classification et regroupe dans un protocole unique tous les patients avec un NB à risque bas et intermédiaire afin d’avoir une base de données commune qui pourrait encore faire évoluer la classification pronostique actuelle Le but de cette étude est de confirmer la validité de classification des NB permettant d’adapter le traitement au risque réel du NB de chaque patient. Dans certains cas le traitement est réduit ou même remplacé par une surveillance, afin de minimiser pour les enfants le risque de possibles conséquences à long terme.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Neuroblastomes à risques bas et intermédiaires

Health conditions (Source de données: WHO)

LOW AND INTERMEDIATE PAEDIATRIC NEUROBLASTOMA AND NEONATAL SUPRARENAL MASSES

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Observation ou chimiothérapie avec radiothérapie et chirurgie si indiqué.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: chemotherapy

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

-Signature confirmant l’information éclairée écrite
-suivi garanti
-assignement à un groupe de traitement au plus tard 6 semaines après le diagnostic
-Pas de chimio- ou radiothérapie au préalable.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-Diagnostic de ganglioneurome ou ganglioneuroblastome intermixed (entité histologique spécifique)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 18 Years
Minimum age: 90 Days

1. LOW RISK STUDY

Inclusion criteria for the whole low risk group:

- informed consent and follow-up warranted; group assignment completed within 6
weeks from diagnosis; no prior chemotherapy or radiotherapy

- Biopsy proven neuroblastoma

- Tumour genomic profile obtained in a NRL according to guidelines

- MYCN non-amplified

Exclusion criteria for the whole low risk group:

* Diagnosis of ganglioneuroma or ganglioneuroblastoma intermixed INRG Stage L2

Inclusion criteria:

*age = 18 months

Exclusion criteria:

- any metastatic site

- MYCN amplification

- age > 18 months INRG Stage Ms

Inclusion criteria:

* age = 12 months

Exclusion criteria:

- bone, pleura/lung and/or CNS metastasis

- MYCN amplification

- age > 12 months

2. INTERMEDIATE RISK STUDY

Inclusion criteria for the whole intermediate risk group:

- informed consent and follow-up warranted; no prior chemotherapy or radiotherapy

- Tumour material available for biological studies according to guidelines

- Biopsy proven neuroblastoma confirmed in a National Reference Laboratory (NRL)

Exclusion criteria for the whole intermediate risk group:

* Diagnosis of ganglioneuroma or ganglioneuroblastoma intermixed

INRG Stage L1 and INSS stage 1:

Inclusion criteria:

* MYCN amplified

Exclusion criteria:

- MYCN non-amplified

- INSS stages 2, 3, 4, 4s

INRG Stage L2:

Inclusion criteria:

- Histology: differentiating, poorly differentiated, undifferentiated neuroblastoma
or ganglioneuroblastoma nodular

- MYCN non-amplified

- age >18 months

Exclusion criteria:

- neuroblastoma NOS

- MYCN amplification.

- age = 18 months

INRG Stage M:

Inclusion criteria:

- Any histology

- MYCN non-amplified

- age = 12 months

Exclusion criteria:

- MYCN amplification

- age > 12 months

3. NEONATAL SUPRARENAL MASSES

Inclusion criteria:

- Age less than or equal to 90 days when the suprarenal mass is discovered.

- Suprarenal mass detected by ultrasound and/or MRI. The suprarenal mass may be cystic
and/or solid, but IT CANNOT REACH THE MIDLINE AND should MEASURE = 5 CM AT THE LARGEST
DIAMETER.

- No regional involvement: MRI scan does not show evidence of positive
ipsi/contralateral lymph nodes or other spread outside the suprarenal gland.

- No metastatic involvement.

- Frozen plasma available.

- Informed consent.

- Availability to do the adequate follow-up

Exclusion criteria:

- Age older than 90 days.

- Suprarenal mass bigger than 5 cm.

- Regional involvement.

- Metastatic involvement.

- Inability to undertake mandatory diagnostic studies (biological markers, US, MRI,
MIBG).

- Follow-up not guaranteed by parents/guardians.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01728155

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01728155
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

13 nov. 2012

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

European Low and Intermediate Risk Neuroblastoma Protocol

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Primary aim for Low Risk Neuroblastoma;Primary aim for Intermediate Risk Neuroblastoma;Primary Aim for Neonatal Suprarenal Masses

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

To maintain a 2 year EFS of at least 90% and an OS of at least 95% in L2 patients with LTS without SCA (study group 2);To maintain the 2 year EFS of 85% and an OS of at least 98% in Ms patients without SCA (study groups 4 and 5);To improve the 2 year EFS to at least 90% and maintain the OS of close to 100% in L2 patients with SCA (Study Group 3) and improve the 2 year EFS to over 70% in Ms patients with SCA (study group 6);To evaluate adherence to the protocol recommendations regarding LTS;To reduce surgical morbidity by promoting strict adherence to Image Defined-Risk Factors (IDRFs) to determine surgical resectability;To define the long term follow-up and natural history of the Stage L2 non-resected masses that have remained IDRF positive at the end of treatment (study groups 1-3).;To confirm in a larger patient cohort the excellent OS of 95% in stage M neuroblastoma without MYCN amplification, less than 12 months of age, when treated with moderate therapy (study group 10).;Maintain the results of 3yr-EFS of 90% and 3yr-OS of 100% in stage L2 patients over the age of 18 months, with differentiating neuroblastoma or differentiating ganglioneuroblastoma nodular, despite a treatment reduction (group7);To improve the 3 year EFS to at least 50% and the 3 year OS to 80% in INSS stage I patients with MYCN amplified neuroblastoma by the addition of adjuvant treatment (study group 9).;To evaluate the impact of the tumour genomic profile on patient outcome, in order to consider its role in the treatment stratification of these intermediate risk patients (all study groups).;To manage infants with suprarenal masses discovered ante or neonatally with a uniform approach in Europe in a multicentre setting.;To maintain an excellent overall survival with a non-operative therapeutic approach (serial monitoring, surgery if warranted) in infants with a localised suprarenal mass discovered ante or neonatally.;To determine the 3-year surgery-free survival in infants with suprarenal masses discovered ante or neonatally and managed conservatively (non initial surgery).;To find out the natural history of perinatal suprarenal masses, according to the definitions set up for the study.;To study the kinetics of regression in those suspected suprarenal neuroblastomas in infants with suprarenal masses discovered ante or neonatally and managed conservatively (non initial surgery).;To collect tissue from those suprarenal masses excised in order to perform standard and investigational pathological and biological studies (INPC, MYCN, 1p, 11).;To collect frozen plasma from all patients included in the study in order to perform research.

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Denmark, Israel, Italy, Norway, Spain, Sweden, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

PD Dr Raffaele Renella
+41 21 314 14 33
raffaele.renella@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Adela Ca?ete, MD, PhD;Gudrun Schleiermacher;Kate Wheeler;Andrea di Cataldo;Vassilius Papadakis
Hospital Universitari i Polit?cnic La Fe, Valencia, Spain;Institut Curie;Oxford: John Radcliffe Hospital, UK;Policlinico Universitario, Italy;Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Adela Ca?ete, MD, PhD;Gudrun Schleiermacher;Kate Wheeler;Andrea di Cataldo;Vassilius Papadakis
Hospital Universitari i Polit?cnic La Fe, Valencia, Spain;Institut Curie;Oxford: John Radcliffe Hospital, UK;Policlinico Universitario, Italy;Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

LINES
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