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SNCTP000004001 | NCT04219787 | BASEC2019-02392

Wirkung unterschiedlicher Schenkellängen beim Magenbypass

Base de données : BASEC (Importation du 08.11.2024), WHO (Importation du 07.11.2024)
Modifié: 18 janv. 2024 à 08:41
Catégorie de maladie: Autres, Chirurgie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei krankhaft übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Die hierzulande am häufigsten durchgeführte Operation ist der Magenbypass. Eine häufig gestellte Frage ist wieso der Magenbypass bei gewissen Patienten zu einer sehr guten Gewichtsabnahme führt, während bei anderen der Erfolg nur mässig ausfällt. Aus diesem Grund wurde der Magenbypass in den letzten 50 Jahren bereits in unterschiedlichen Ausführungen angelegt. Die Verlängerung der ausgeschalteten Dünndarmschlinge (enthält Verdauungssäften) scheint auf der einen Seite zwar einen bessern Effekt auf den Gewichtsverlust und die Folgeerkankungen zu haben, birgt jedoch gewisse Risiken wie das höhere Auftreten von Mangelerscheinungen (Vitamine, Spurenelemente). Ziel unserer Studie ist es zu schauen, ob die Verlängerung der ausgeschalteten Schlinge zu einem besseren Gewichtsverlust und Verbesserung der Folgeerkrankung führt ohne dabei die Risiken für Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen oder die Lebensqualität der Patienten zu verschlechtern.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Übergewicht

Health conditions (Source de données: WHO)

Hypertension
Diabetes Mellitus, Type 2
Obesity, Morbid
Dyslipidemias
Sleep Apnea

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

1) Magenbypass mit langer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und kurzer ausgeschalteten Dünndarmschlinge (Standard)
2) Magenbypass mit kurzer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und langer ausgeschalteten Dünndarmschlinge

Interventions (Source de données: WHO)

Procedure: Long BPL LRYGB
Procedure: Short BPL LRYGB

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Ausgeschlossen sind Personen, welche für eine bariatrische Operation gemäss SMOB-Richtlinien nicht zugelassen sind sowie Patienten über 65 Jahre, BMI über 60 kg/m2, kleiner als 145 cm, mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder mit bereits durchgeführter bariatrischer Operation.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- informed consent as documented by signature

- patients with BMI of 35 kg/m2 or higher who comply with the regulatory rules for
bariatric surgery in Switzerland

Exclusion Criteria:

- general contraindications to kind of surgery

- known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse

- inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders etc. of the participant

- participation in another study

- age < 18 years or > 65 years

- BMI > 60 kg/m2

- height < 145 cm

- CL length of < 180 cm as measured intraoperatively

- ASA physical status classification > III

- inflammatory bowel disease

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

3 janv. 2020

Intégration du premier participant

1 juin 2020

Statut de recrutement

Not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Swiss Multicenter Randomized Controlled Trial on Different Limb Lengths in Gastric Bypass Surgery

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Primary endpoint

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Secondary endpoints

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne, Bâle, Chur, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchâtel, Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Ralph Peterli
+41 61 777 75 01
ralph.peterli@clarunis.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Marco Bueter, MD, Professor
University Hospital Zurch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Marko Kraljevic, MD
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

13.08.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-02392
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