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SNCTP000004001 | NCT04219787 | BASEC2019-02392

Wirkung unterschiedlicher Schenkellängen beim Magenbypass

Datenbasis: BASEC (Import vom 04.10.2024), WHO (Import vom 03.10.2024)
Geändert: 18.01.2024, 08:41
Krankheitskategorie: Anderes, Chirurgie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei krankhaft übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Die hierzulande am häufigsten durchgeführte Operation ist der Magenbypass. Eine häufig gestellte Frage ist wieso der Magenbypass bei gewissen Patienten zu einer sehr guten Gewichtsabnahme führt, während bei anderen der Erfolg nur mässig ausfällt. Aus diesem Grund wurde der Magenbypass in den letzten 50 Jahren bereits in unterschiedlichen Ausführungen angelegt. Die Verlängerung der ausgeschalteten Dünndarmschlinge (enthält Verdauungssäften) scheint auf der einen Seite zwar einen bessern Effekt auf den Gewichtsverlust und die Folgeerkankungen zu haben, birgt jedoch gewisse Risiken wie das höhere Auftreten von Mangelerscheinungen (Vitamine, Spurenelemente). Ziel unserer Studie ist es zu schauen, ob die Verlängerung der ausgeschalteten Schlinge zu einem besseren Gewichtsverlust und Verbesserung der Folgeerkrankung führt ohne dabei die Risiken für Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen oder die Lebensqualität der Patienten zu verschlechtern.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Übergewicht

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Hypertension
Diabetes Mellitus, Type 2
Obesity, Morbid
Dyslipidemias
Sleep Apnea

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

1) Magenbypass mit langer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und kurzer ausgeschalteten Dünndarmschlinge (Standard)
2) Magenbypass mit kurzer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und langer ausgeschalteten Dünndarmschlinge

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Long BPL LRYGB
Procedure: Short BPL LRYGB

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Ausgeschlossen sind Personen, welche für eine bariatrische Operation gemäss SMOB-Richtlinien nicht zugelassen sind sowie Patienten über 65 Jahre, BMI über 60 kg/m2, kleiner als 145 cm, mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder mit bereits durchgeführter bariatrischer Operation.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- informed consent as documented by signature

- patients with BMI of 35 kg/m2 or higher who comply with the regulatory rules for
bariatric surgery in Switzerland

Exclusion Criteria:

- general contraindications to kind of surgery

- known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse

- inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders etc. of the participant

- participation in another study

- age < 18 years or > 65 years

- BMI > 60 kg/m2

- height < 145 cm

- CL length of < 180 cm as measured intraoperatively

- ASA physical status classification > III

- inflammatory bowel disease

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

03.01.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.06.2020

Rekrutierungsstatus

Not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Swiss Multicenter Randomized Controlled Trial on Different Limb Lengths in Gastric Bypass Surgery

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Primary endpoint

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Secondary endpoints

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuenburg, Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Ralph Peterli
+41 61 777 75 01
ralph.peterli@clarunis.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marco Bueter, MD, Professor
University Hospital Zurch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marko Kraljevic, MD
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

13.08.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-02392
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