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SNCTP000005372 | NCT05746806 | BASEC2022-01026

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten, hochdosierten Bestrahlung eines einzelnen wiederauftretenden Tumorknotens im Prostatabett nach ursprünglicher Prostataentfernung

Base de données : BASEC (Importation du 11.11.2024), WHO (Importation du 07.11.2024)
Modifié: 27 sept. 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Cancer de la prostate

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei Wiederauftreten des Prostatakrebes im dem Bereich der ehemaligen Prostata wird standardmässig eine Strahlentherapie des Prostatabetts mit einer gewissen Dosis und einer gezielten Dosiserhöhung auf den sichtbaren wiederaufgetretenen Tumor (Lokalrezidiv) in Kombination mit einer parallelen antihormonellen Therapie durchgeführt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine hochdosierte gezielte Strahlentherapie des Lokalrezidivs mit einer parallelen antihormonellen Therapie die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit hat.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Lokalrezidiv eines Prostatakarzinoms nach initialer radikaler Operation

Health conditions (Source de données: WHO)

Recurrent Prostate Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

stereotaktischen Radiotherapie bei Lokalrezidiv des Prostatakarzinoms, begleitet mit einer antihormionellen Therapie

Interventions (Source de données: WHO)

Radiation: Ultrahypofractionated salvage radiotherapy to a local recurrence after radical prostatectomy;Drug: Androgen deprivation therapy

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Lokalrezidiv des Prostatakarzinoms welches vorgängig operiert wurde
- Lokalesrezidiv im Prostatabett, wlches durch ein MRI oder PET diagnistiziert wurde

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Anhaltender PSA Wert über > 0.4ng/ml zwischen 4 und 20 Wochen nach der
Entfernung der Prostata

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: Male
Maximum age: 100 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:

1. Written informed consent according to ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) regulations before registration and prior to
any trial specific procedures

2. Age = 18 years at time of registration

3. WHO performance status 0-1

4. Lymph node negative adenocarcinoma of the prostate treated with radical
prostatectomy (RP) at least 6 months before trial

5. Tumor stage pT2a-3b, R0-1, pN0 or cN0 according to the Union for International
Cancer Control (UICC) TNM 2009.

6. Evidence of measurable local recurrence at the prostate bed detected by PSMA PET/CT
and mpMRI within the last 3 months. In case of unclear local recurrence, a biopsy
confirmation is recommended.

7. Patient must have non-metastatic (N0, M0) disease, as defined by a lack of nodal or
distant metastases seen on PSMA PET/CT scan

8. Patients must have non-castrate levels of serum testosterone (=50 ng/dL).

9. Patients must not have previously received hormonal therapy (LHRH agonists,
antiandrogen, or both, or bilateral orchiectomy).

10. Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition
potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
those conditions should be discussed with the patient before registration in the
trial

Exclusion Criteria:

1. Persistent PSA (> 0.4 ng/mL) 4 to 20 weeks after RP

2. Previous hematologic or primary solid malignancy within 3 years prior registration
with the exception of curatively treated localized non-melanoma skin cancer

3. Usage of products known to affect PSA levels within 4 weeks prior to start of trial
treatment phase including any form of androgen suppression agents and androgen
deprivation therapy

4. Bilateral hip prosthesis

5. Severe or active co-morbidity likely to impact on the advisability of SRT

6. Treatment with any experimental drug or participation within a clinical trial within
30 days prior to registration (exception: concurrent participation in the biobank
studies is allowed)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05746806

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05746806
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Single Arm Phase II Trial of Ultrahypofractionated Focal Salvage Radiotherapy for Isolated Prostate Bed Recurrence After Radical Prostatectomy

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Biochemical relapsefree survival

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Acute side effects of grade 3 or higher;Clinical progression-free survival;Metastasis-free survival;Late side effects;Quality of life (EORTC Quality of life questionnaire C-30 version 3);Quality of life ( EORTC Quality of life PR25)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Bellinzona, Berne, Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. med. Mohamed shelan
+41 31 632 26 32
mohamed.shelan@insel.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor
Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
+41316322632
mohamed.shelan@insel.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor
Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
+41316322632
mohamed.shelan@insel.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

20.02.2023

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2022-01026
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