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SNCTP000005372 | NCT05746806 | BASEC2022-01026

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten, hochdosierten Bestrahlung eines einzelnen wiederauftretenden Tumorknotens im Prostatabett nach ursprünglicher Prostataentfernung

Datenbasis: BASEC (Import vom 04.10.2024), WHO (Import vom 03.10.2024)
Geändert: 27.09.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Wiederauftreten des Prostatakrebes im dem Bereich der ehemaligen Prostata wird standardmässig eine Strahlentherapie des Prostatabetts mit einer gewissen Dosis und einer gezielten Dosiserhöhung auf den sichtbaren wiederaufgetretenen Tumor (Lokalrezidiv) in Kombination mit einer parallelen antihormonellen Therapie durchgeführt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine hochdosierte gezielte Strahlentherapie des Lokalrezidivs mit einer parallelen antihormonellen Therapie die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit hat.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Lokalrezidiv eines Prostatakarzinoms nach initialer radikaler Operation

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Recurrent Prostate Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

stereotaktischen Radiotherapie bei Lokalrezidiv des Prostatakarzinoms, begleitet mit einer antihormionellen Therapie

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: Ultrahypofractionated salvage radiotherapy to a local recurrence after radical prostatectomy;Drug: Androgen deprivation therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Lokalrezidiv des Prostatakarzinoms welches vorgängig operiert wurde
- Lokalesrezidiv im Prostatabett, wlches durch ein MRI oder PET diagnistiziert wurde

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Anhaltender PSA Wert über > 0.4ng/ml zwischen 4 und 20 Wochen nach der
Entfernung der Prostata

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: Male
Maximum age: 100 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:

1. Written informed consent according to ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) regulations before registration and prior to
any trial specific procedures

2. Age = 18 years at time of registration

3. WHO performance status 0-1

4. Lymph node negative adenocarcinoma of the prostate treated with radical
prostatectomy (RP) at least 6 months before trial

5. Tumor stage pT2a-3b, R0-1, pN0 or cN0 according to the Union for International
Cancer Control (UICC) TNM 2009.

6. Evidence of measurable local recurrence at the prostate bed detected by PSMA PET/CT
and mpMRI within the last 3 months. In case of unclear local recurrence, a biopsy
confirmation is recommended.

7. Patient must have non-metastatic (N0, M0) disease, as defined by a lack of nodal or
distant metastases seen on PSMA PET/CT scan

8. Patients must have non-castrate levels of serum testosterone (=50 ng/dL).

9. Patients must not have previously received hormonal therapy (LHRH agonists,
antiandrogen, or both, or bilateral orchiectomy).

10. Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition
potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
those conditions should be discussed with the patient before registration in the
trial

Exclusion Criteria:

1. Persistent PSA (> 0.4 ng/mL) 4 to 20 weeks after RP

2. Previous hematologic or primary solid malignancy within 3 years prior registration
with the exception of curatively treated localized non-melanoma skin cancer

3. Usage of products known to affect PSA levels within 4 weeks prior to start of trial
treatment phase including any form of androgen suppression agents and androgen
deprivation therapy

4. Bilateral hip prosthesis

5. Severe or active co-morbidity likely to impact on the advisability of SRT

6. Treatment with any experimental drug or participation within a clinical trial within
30 days prior to registration (exception: concurrent participation in the biobank
studies is allowed)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05746806

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05746806
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Single Arm Phase II Trial of Ultrahypofractionated Focal Salvage Radiotherapy for Isolated Prostate Bed Recurrence After Radical Prostatectomy

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Biochemical relapsefree survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Acute side effects of grade 3 or higher;Clinical progression-free survival;Metastasis-free survival;Late side effects;Quality of life (EORTC Quality of life questionnaire C-30 version 3);Quality of life ( EORTC Quality of life PR25)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bellinzona, Bern, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Mohamed shelan
+41 31 632 26 32
mohamed.shelan@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor
Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
+41316322632
mohamed.shelan@insel.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor
Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
+41316322632
mohamed.shelan@insel.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.02.2023

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2022-01026
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