Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie untersucht die bestmögliche chirurgische Therapie von Tumoren, welche sich am Übergang von der Speiseröhre zum Magen befinden. Tumoren in der Speiseröhre werden operativ in der Regel mittels „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug behandelt. Hierbei wird ein Grossteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird über einen Zugang am Bauch zu einem Schlauch geformt, welcher dann über einen Zugang am Brustkorb mit der verbleibenden Speiseröhre verbunden wird. Bei Tumoren im Magen wird hingegen eine „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ durchgeführt. Bei diesem Verfahren wird der komplette Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang über einen Zugang am Bauch entfernt und eine Verbindung zwischen Speiseröhre und Dünndarm geschaffen. Offen bleibt, welches Verfahren für Tumoren am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen das beste ist. Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors und werden in den aktuellen Behandlungs-Leitlinien als gleichwertige Behandlungsmethoden empfohlen. Ziel der CARDIA-Studie ist es, die beiden operativen Herangehensweisen hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
In dieser Studie werden Speiseröhren-Karzinome untersucht. Diese haben in den letzten Jahrzehnten stark in ihrer Häufigkeit zugenommen. Untersucht werden hierbei sogenannte „Adenokarzinome“, also bösartige Tumore, die aus Drüsenepithelzellen hervorgehen. Eine besondere Form dieser Karzinome bilden die Tumoren des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen. In den meisten Fällen werden diese Tumoren mit einer Kombination aus Chemotherapie, ggf. mit Bestrahlung, gefolgt von einer Operation behandelt.
Health conditions
(Source de données: WHO)
C16.0 - Malignant neoplasm: Cardia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie werden die „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug und die „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ miteinander verglichen. Bei der „Ösophagektomie“, also der Entfernung der Speiseröhre, wird der obere Teil des Magens sowie ein Grossteil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird aus dem verbleibenden Magen ein Schlauch gebildet, welcher in den Brustkorb gezogen wird und dort mit dem verbleibenden Teil der Speiseröhre verbunden wird. Der Zugang erfolgt bei dieser Operation zum einen über den Bauchraum und zum anderen über den Brustkorb. Bei der „Gastrektomie“, also der Entfernung des Magens, wird der komplette Magen sowie der untere Teil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird das verbleibende Ende der Speiseröhre mit dem Dünndarm verbunden. Der Zugang erfolgt bei diesem Verfahren nur über den Bauchraum.
Interventions
(Source de données: WHO)
Intervention 1: Transthoracic esophagectomy (removal of the esophagus and intrathoracic connection of the esophagus to the stomach) Intervention 2: Transhiatal extended gastrectomy (Removal of the stomach and the lower part of the esophagus with esophageal jejunostomy)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Eingeschlossen werden Patienten mit einem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ II. Der Tumor sowie die allenfalls betroffenen Lymphknoten müssen hierbei sowohl durch eine transthorakale Ösophagektomie als auch durch eine transhiatale erweiterte Gastrektomie entfernt werden können. Weiterhin müssen Patienten in ordentlicher Verfassung sein, d.h. eine gute Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Selbstverständlich muss zudem eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Ausgeschlossen werden Patienten mit einer anderen Tumorart oder Tumorlokalisation. Zudem werden Patienten mit operativ nicht entfernbaren Tumoren oder Fernmetastasen (z.B. in der Leber) ausgeschlossen. Weiterhin werden Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz- oder Lungenerkrankungen ausgeschlossen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria: • Histologically proven adenocarcinoma of the GEJ type II
• Non-metastatic tumor, resectable by both transthoracic esophagectomy and transhiatal extended gastrectomy according to the local surgical investigator
• Age = 18
• ECOG Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–2
• ASA 50% (determined by echocardiography)
• Adequate respiratory function (pulmonary function tests only necessary in symptomatic patients) with FEV1>/= 1.5 l/s
• Adequate bone marrow function (white blood cells > 3x10^9 /l; hemoglobin > 9 g/dl; platelets > 100x10^9 /l), renal function (glomerular filtration rate >60 ml/min), and liver function (total bilirubin < 1.5x upper level of normal (ULN), aspartate transaminase (AST) < 2.5x ULN and alanine transaminase (ALT) < 3x ULN)
• Written informed consent
Exclusion criteria: • Tumors of squamous, adenosquamous or another non-adenocarcinoma histology
• Advanced inoperable or metastatic GEJ type II adenocarcinoma
• GEJ type II adenocarcinoma staged cT4b, M+
• GEJ type II cT4a evaluated as not curatively resectable by the local surgical investigator
• Histologically proven adenocarcinoma of the GEJ type I and III
• Severe tumor stenosis preventing endoscopic tumor classification
• Tumor expanding more than 5 cm proximal of the GEJ
• Tumor resectable only by transthoracic esophagectomy or only by transhiatal extended gastrectomy, according to the local surgical investigator
• Positive lymph nodes only resectable by transthoracic esophagectomy (i.e. in the mid-upper mediastinum) or only resectable by transhiatal extended gastrectomy according to the local surgical investigator.
• Patients with locally advanced tumors (T3-T4 or N+) who did not receive chemotherapy (FLOT) preoperatively or received more or less than the allowed 4 cycles of chemotherapy
• Clinically significant (active) cardiac disease (e.g. symptomatic coronary artery disease or myocardial infarction within last 12 months)
• Clinically significant lung disease (forced expiratory volume in one second (FEV1) < 1.5 l/s)
• Pregnant women and nursing mothers
• Persons with any kind of dependency on the principal investigator or employed by the sponsor or principal investigator
• Legally incapacitated persons
• Persons held in an institution by legal or official order
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
2 août 2019
Intégration du premier participant
16 avr. 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Surgery for adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) type II:Transthoracic esophagectomy vs. transhiatal extended gastrectomy. - CARDIA Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Open (masking not used). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment
Phase
(Source de données: WHO)
IV
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Overall survival (Follow-up up to 60 months after discharge)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Complete (R0) resection, post-operative complications according to the Dindo-Clavien classification, number and Tumor Infiltration of lymph nodes at dissection, quality of life (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 after 3, 6, 12, 18, 24 months), cost-effectiveness
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Germany, Netherlands
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Beat Müller
0041-61-777-75-75
viszeralchirurgie@clarunis.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christiane
Bruns
Kerpener Str. 62
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christiane
Bruns
Kerpener Str. 62
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
03.08.2023
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2023-00126
Secondary ID (Source de données: WHO)
19-1376
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