Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie untersucht die bestmögliche chirurgische Therapie von Tumoren, welche sich am Übergang von der Speiseröhre zum Magen befinden. Tumoren in der Speiseröhre werden operativ in der Regel mittels „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug behandelt. Hierbei wird ein Grossteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird über einen Zugang am Bauch zu einem Schlauch geformt, welcher dann über einen Zugang am Brustkorb mit der verbleibenden Speiseröhre verbunden wird. Bei Tumoren im Magen wird hingegen eine „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ durchgeführt. Bei diesem Verfahren wird der komplette Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang über einen Zugang am Bauch entfernt und eine Verbindung zwischen Speiseröhre und Dünndarm geschaffen. Offen bleibt, welches Verfahren für Tumoren am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen das beste ist. Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors und werden in den aktuellen Behandlungs-Leitlinien als gleichwertige Behandlungsmethoden empfohlen. Ziel der CARDIA-Studie ist es, die beiden operativen Herangehensweisen hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie werden Speiseröhren-Karzinome untersucht. Diese haben in den letzten Jahrzehnten stark in ihrer Häufigkeit zugenommen. Untersucht werden hierbei sogenannte „Adenokarzinome“, also bösartige Tumore, die aus Drüsenepithelzellen hervorgehen. Eine besondere Form dieser Karzinome bilden die Tumoren des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen. In den meisten Fällen werden diese Tumoren mit einer Kombination aus Chemotherapie, ggf. mit Bestrahlung, gefolgt von einer Operation behandelt.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
C16.0 - Malignant neoplasm: Cardia
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie werden die „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug und die „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ miteinander verglichen. Bei der „Ösophagektomie“, also der Entfernung der Speiseröhre, wird der obere Teil des Magens sowie ein Grossteil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird aus dem verbleibenden Magen ein Schlauch gebildet, welcher in den Brustkorb gezogen wird und dort mit dem verbleibenden Teil der Speiseröhre verbunden wird. Der Zugang erfolgt bei dieser Operation zum einen über den Bauchraum und zum anderen über den Brustkorb. Bei der „Gastrektomie“, also der Entfernung des Magens, wird der komplette Magen sowie der untere Teil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird das verbleibende Ende der Speiseröhre mit dem Dünndarm verbunden. Der Zugang erfolgt bei diesem Verfahren nur über den Bauchraum.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Intervention 1: Transthoracic esophagectomy (removal of the esophagus and intrathoracic connection of the esophagus to the stomach) Intervention 2: Transhiatal extended gastrectomy (Removal of the stomach and the lower part of the esophagus with esophageal jejunostomy)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Eingeschlossen werden Patienten mit einem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ II. Der Tumor sowie die allenfalls betroffenen Lymphknoten müssen hierbei sowohl durch eine transthorakale Ösophagektomie als auch durch eine transhiatale erweiterte Gastrektomie entfernt werden können. Weiterhin müssen Patienten in ordentlicher Verfassung sein, d.h. eine gute Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Selbstverständlich muss zudem eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Ausgeschlossen werden Patienten mit einer anderen Tumorart oder Tumorlokalisation. Zudem werden Patienten mit operativ nicht entfernbaren Tumoren oder Fernmetastasen (z.B. in der Leber) ausgeschlossen. Weiterhin werden Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz- oder Lungenerkrankungen ausgeschlossen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion criteria: • Histologically proven adenocarcinoma of the GEJ type II
• Non-metastatic tumor, resectable by both transthoracic esophagectomy and transhiatal extended gastrectomy according to the local surgical investigator
• Age = 18
• ECOG Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–2
• ASA 50% (determined by echocardiography)
• Adequate respiratory function (pulmonary function tests only necessary in symptomatic patients) with FEV1>/= 1.5 l/s
• Adequate bone marrow function (white blood cells > 3x10^9 /l; hemoglobin > 9 g/dl; platelets > 100x10^9 /l), renal function (glomerular filtration rate >60 ml/min), and liver function (total bilirubin < 1.5x upper level of normal (ULN), aspartate transaminase (AST) < 2.5x ULN and alanine transaminase (ALT) < 3x ULN)
• Written informed consent
Exclusion criteria: • Tumors of squamous, adenosquamous or another non-adenocarcinoma histology
• Advanced inoperable or metastatic GEJ type II adenocarcinoma
• GEJ type II adenocarcinoma staged cT4b, M+
• GEJ type II cT4a evaluated as not curatively resectable by the local surgical investigator
• Histologically proven adenocarcinoma of the GEJ type I and III
• Severe tumor stenosis preventing endoscopic tumor classification
• Tumor expanding more than 5 cm proximal of the GEJ
• Tumor resectable only by transthoracic esophagectomy or only by transhiatal extended gastrectomy, according to the local surgical investigator
• Positive lymph nodes only resectable by transthoracic esophagectomy (i.e. in the mid-upper mediastinum) or only resectable by transhiatal extended gastrectomy according to the local surgical investigator.
• Patients with locally advanced tumors (T3-T4 or N+) who did not receive chemotherapy (FLOT) preoperatively or received more or less than the allowed 4 cycles of chemotherapy
• Clinically significant (active) cardiac disease (e.g. symptomatic coronary artery disease or myocardial infarction within last 12 months)
• Clinically significant lung disease (forced expiratory volume in one second (FEV1) < 1.5 l/s)
• Pregnant women and nursing mothers
• Persons with any kind of dependency on the principal investigator or employed by the sponsor or principal investigator
• Legally incapacitated persons
• Persons held in an institution by legal or official order
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
02.08.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
16.04.2020
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Surgery for adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) type II:Transthoracic esophagectomy vs. transhiatal extended gastrectomy. - CARDIA Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Open (masking not used). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment
Phase
(Datenquelle: WHO)
IV
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall survival (Follow-up up to 60 months after discharge)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Complete (R0) resection, post-operative complications according to the Dindo-Clavien classification, number and Tumor Infiltration of lymph nodes at dissection, quality of life (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 after 3, 6, 12, 18, 24 months), cost-effectiveness
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany, Netherlands
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Beat Müller
0041-61-777-75-75
viszeralchirurgie@clarunis.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christiane
Bruns
Kerpener Str. 62
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christiane
Bruns
Kerpener Str. 62
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-00126
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
19-1376
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