Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie untersucht die bestmögliche chirurgische Therapie von Tumoren, welche sich am Übergang von der Speiseröhre zum Magen befinden. Tumoren in der Speiseröhre werden operativ in der Regel mittels „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug behandelt. Hierbei wird ein Grossteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird über einen Zugang am Bauch zu einem Schlauch geformt, welcher dann über einen Zugang am Brustkorb mit der verbleibenden Speiseröhre verbunden wird. Bei Tumoren im Magen wird hingegen eine „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ durchgeführt. Bei diesem Verfahren wird der komplette Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang über einen Zugang am Bauch entfernt und eine Verbindung zwischen Speiseröhre und Dünndarm geschaffen. Offen bleibt, welches Verfahren für Tumoren am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen das beste ist. Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors und werden in den aktuellen Behandlungs-Leitlinien als gleichwertige Behandlungsmethoden empfohlen. Ziel der CARDIA-Studie ist es, die beiden operativen Herangehensweisen hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie werden Speiseröhren-Karzinome untersucht. Diese haben in den letzten Jahrzehnten stark in ihrer Häufigkeit zugenommen. Untersucht werden hierbei sogenannte „Adenokarzinome“, also bösartige Tumore, die aus Drüsenepithelzellen hervorgehen. Eine besondere Form dieser Karzinome bilden die Tumoren des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen. In den meisten Fällen werden diese Tumoren mit einer Kombination aus Chemotherapie, ggf. mit Bestrahlung, gefolgt von einer Operation behandelt.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
C16.0 - Malignant neoplasm: Cardia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie werden die „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug und die „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ miteinander verglichen. Bei der „Ösophagektomie“, also der Entfernung der Speiseröhre, wird der obere Teil des Magens sowie ein Grossteil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird aus dem verbleibenden Magen ein Schlauch gebildet, welcher in den Brustkorb gezogen wird und dort mit dem verbleibenden Teil der Speiseröhre verbunden wird. Der Zugang erfolgt bei dieser Operation zum einen über den Bauchraum und zum anderen über den Brustkorb. Bei der „Gastrektomie“, also der Entfernung des Magens, wird der komplette Magen sowie der untere Teil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird das verbleibende Ende der Speiseröhre mit dem Dünndarm verbunden. Der Zugang erfolgt bei diesem Verfahren nur über den Bauchraum.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Intervention 1: Transthoracic esophagectomy (removal of the esophagus and intrathoracic connection of the esophagus to the stomach) Intervention 2: Transhiatal extended gastrectomy (Removal of the stomach and the lower part of the esophagus with esophageal jejunostomy)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Eingeschlossen werden Patienten mit einem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ II. Der Tumor sowie die allenfalls betroffenen Lymphknoten müssen hierbei sowohl durch eine transthorakale Ösophagektomie als auch durch eine transhiatale erweiterte Gastrektomie entfernt werden können. Weiterhin müssen Patienten in ordentlicher Verfassung sein, d.h. eine gute Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Selbstverständlich muss zudem eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Ausgeschlossen werden Patienten mit einer anderen Tumorart oder Tumorlokalisation. Zudem werden Patienten mit operativ nicht entfernbaren Tumoren oder Fernmetastasen (z.B. in der Leber) ausgeschlossen. Weiterhin werden Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz- oder Lungenerkrankungen ausgeschlossen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion criteria: • Histologically proven adenocarcinoma of the GEJ type II
• Non-metastatic tumor, resectable by both transthoracic esophagectomy and transhiatal extended gastrectomy according to the local surgical investigator
• Age = 18
• ECOG Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–2
• ASA 50% (determined by echocardiography)
• Adequate respiratory function (pulmonary function tests only necessary in symptomatic patients) with FEV1>/= 1.5 l/s
• Adequate bone marrow function (white blood cells > 3x10^9 /l; hemoglobin > 9 g/dl; platelets > 100x10^9 /l), renal function (glomerular filtration rate >60 ml/min), and liver function (total bilirubin < 1.5x upper level of normal (ULN), aspartate transaminase (AST) < 2.5x ULN and alanine transaminase (ALT) < 3x ULN)
• Written informed consent
Exclusion criteria: • Tumors of squamous, adenosquamous or another non-adenocarcinoma histology
• Advanced inoperable or metastatic GEJ type II adenocarcinoma
• GEJ type II adenocarcinoma staged cT4b, M+
• GEJ type II cT4a evaluated as not curatively resectable by the local surgical investigator
• Histologically proven adenocarcinoma of the GEJ type I and III
• Severe tumor stenosis preventing endoscopic tumor classification
• Tumor expanding more than 5 cm proximal of the GEJ
• Tumor resectable only by transthoracic esophagectomy or only by transhiatal extended gastrectomy, according to the local surgical investigator
• Positive lymph nodes only resectable by transthoracic esophagectomy (i.e. in the mid-upper mediastinum) or only resectable by transhiatal extended gastrectomy according to the local surgical investigator.
• Patients with locally advanced tumors (T3-T4 or N+) who did not receive chemotherapy (FLOT) preoperatively or received more or less than the allowed 4 cycles of chemotherapy
• Clinically significant (active) cardiac disease (e.g. symptomatic coronary artery disease or myocardial infarction within last 12 months)
• Clinically significant lung disease (forced expiratory volume in one second (FEV1) < 1.5 l/s)
• Pregnant women and nursing mothers
• Persons with any kind of dependency on the principal investigator or employed by the sponsor or principal investigator
• Legally incapacitated persons
• Persons held in an institution by legal or official order
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
2 ago 2019
Inserimento del primo partecipante
16 apr 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Surgery for adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) type II:Transthoracic esophagectomy vs. transhiatal extended gastrectomy. - CARDIA Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Open (masking not used). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment
Fase
(Fonte di dati: WHO)
IV
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Overall survival (Follow-up up to 60 months after discharge)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Complete (R0) resection, post-operative complications according to the Dindo-Clavien classification, number and Tumor Infiltration of lymph nodes at dissection, quality of life (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 after 3, 6, 12, 18, 24 months), cost-effectiveness
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Germany, Netherlands
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Beat Müller
0041-61-777-75-75
viszeralchirurgie@clarunis.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Christiane
Bruns
Kerpener Str. 62
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Christiane
Bruns
Kerpener Str. 62
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
03.08.2023
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2023-00126
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
19-1376
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