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SNCTP000005586 | NCT05964647 | BASEC2023-01075

Effekte von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nach der Verabreichung von Lysergsäurediethylamid (LSD) auf die akute Wirkung von LSD

Base de données : BASEC (Importation du 26.12.2024), WHO (Importation du 19.12.2024)
Modifié: 14 mars 2024 à 10:24
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In der Studie untersuchen wir, wie die psychedelischen Effekte von LSD von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nachträglich beeinflusst werden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten will ist, ob sich die Wirkdauer und die subjektiven Effekte von LSD durch die spätere Verabreichung von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam (jeweils 1 Stunde nach der Verabreichung von LSD) verändert.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Gesunde Versuchspersonen

Health conditions (Source de données: WHO)

Healthy

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 12-16 Wochen, und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 3h, fünf Studientage à je 25h, sowie eine Abschlussvisite à 1h.
An insgesamt fünf Studientagen werden Sie einmal LSD (150 µg) mit Placebo, einmal LSD (150 µg) mit Ketanserin (40 mg), einmal LSD (150 µg) mit Olanzapin (10 mg), einmal LSD (150 µg) mit Lorazepam (2 mg) und einmalig nur Placebo erhalten.
Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter entnommen. An den Studientage wird ausserdem jeweils ein kurzer Schreckreflextest durchgeführt und die Schlafmuster werden überwacht. Sie werden an den fünf Studientagen im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel kontinuierlich betreut und können jeweils nach 25h wieder nach Hause gehen.
Es werden 20 gesunde Probanden:innen zwischen 25-65 Jahre eingeschlossen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: LSD (150 ?g) + ketanserin (40 mg);Drug: LSD (150 ?g) + olanzapine (10 mg);Drug: LSD (150 ?g) + lorazepam (2 mg);Drug: LSD (150 ?g) + placebo;Drug: Placebo + placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine Verwandten ersten Grades, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden.
- Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt.
- Sie sprechen fliessend Deutsch.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-Sie sind stark über- oder untergewichtig sein (BMI unter 18 oder über 29 kg/m2)
-Sie leiden an Bluthochdruck
-Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 65 Years
Minimum age: 25 Years

Inclusion Criteria:

1. Age between 25 and 65 years

2. Sufficient understanding of the German language

3. Understanding of procedures and risks associated with the study

4. Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form

5. Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the
study

6. Abstaining from xanthine-based liquids and foods from the evenings prior to the study
sessions to the end of the study days, limit coffee drinking = 3 cups per day for 7
days prior to study day

7. Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 48 h after substance administration

8. Willing to use effective contraceptive measures throughout study participation
(according to Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Recommendations related to
contraception and pregnancy testing in clinical trials)

9. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at the beginning
of the study. Pregnancy tests are repeated before each study session.

10. Body mass index between 18 - 29 kg/m2

Exclusion Criteria:

1. Chronic or acute medical condition

2. Current or previous major psychiatric disorder including psychotic disorder, mania /
hypomania, borderline personality disorders.

3. Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives

4. Known hypersensitivity to LSD, ketanserin, olanzapine or lorazepam

5. Hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (SBP < 85 mmHg)

6. Hallucinogenic substance use (not including cannabis) more than 10 times or any time
within the previous two months

7. Pregnancy or current breastfeeding

8. Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

9. Use of medication that may interfere with the effects of the study medication

10. Current substance use disorder (within the last 2 months)

11. Tobacco smoking (>1 cigarette/day)

12. Consumption of alcoholic beverages (>15 drinks/week)

13. Not exhibiting consistent startle responding on the screening day (i.e., over 75%
discernible responses to six 108 dB 40 ms startle pulses), as this would preclude the
ability to measure fear potentiated startle.

14. Use of strong CYP2D6 inhibitor

15. Use of strong CYP1A2 inhibitor or inducer

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05964647

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05964647
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Effect of Ketanserin, Olanzapine, and Lorazepam After LSD Administration on the Acute Response to LSD in Healthy Subjects

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 1

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Duration of subjective response;Extent of subjective response

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Alterations of consciousness;Mystical-type effects;Subjective effects I;Subjective effects II;Subjective effects III;Psychotomimetic effects I;Psychotomimetic effects II;Effects of LSD on mindfulness and decentering I;Effects of LSD on mindfulness and decentering II;Challenging experiences;Effects on prepulse inhibition and sensorimotor gating;Blood pressure;Heart rate;Body temperature;Pupil size;LSD concentrations in the blood;Ketanserin concentrations in the blood;Olanzapine concentrations in the blood;Lorazepam concentrations in the blood;Effects of LSD on sleep phases;Persisting effects;Adverse effects;Emotional effects;Sleepiness;Effect moderation through personality traits I;Effect moderation through personality traits II;Effect moderation through personality traits III;Effect moderation through personality traits IV;Effect moderation through personality traits V

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Yasmin Schmid
+41 61 328 68 47
yasmin.schmid@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc
+41613286847;+41613284567
yasmin.schmid@usb.ch;aaron.klaiber@usb.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc
+41613286847;+41613284567
yasmin.schmid@usb.ch;aaron.klaiber@usb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

06.07.2023

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2023-01075

Secondary ID (Source de données: WHO)

BASEC ID 2023-01075
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