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SNCTP000005586 | NCT05964647 | BASEC2023-01075

Effekte von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nach der Verabreichung von Lysergsäurediethylamid (LSD) auf die akute Wirkung von LSD

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.12.2024), WHO (Import vom 19.12.2024)
Geändert: 14.03.2024, 10:24
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In der Studie untersuchen wir, wie die psychedelischen Effekte von LSD von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nachträglich beeinflusst werden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten will ist, ob sich die Wirkdauer und die subjektiven Effekte von LSD durch die spätere Verabreichung von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam (jeweils 1 Stunde nach der Verabreichung von LSD) verändert.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Gesunde Versuchspersonen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Healthy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 12-16 Wochen, und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 3h, fünf Studientage à je 25h, sowie eine Abschlussvisite à 1h.
An insgesamt fünf Studientagen werden Sie einmal LSD (150 µg) mit Placebo, einmal LSD (150 µg) mit Ketanserin (40 mg), einmal LSD (150 µg) mit Olanzapin (10 mg), einmal LSD (150 µg) mit Lorazepam (2 mg) und einmalig nur Placebo erhalten.
Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter entnommen. An den Studientage wird ausserdem jeweils ein kurzer Schreckreflextest durchgeführt und die Schlafmuster werden überwacht. Sie werden an den fünf Studientagen im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel kontinuierlich betreut und können jeweils nach 25h wieder nach Hause gehen.
Es werden 20 gesunde Probanden:innen zwischen 25-65 Jahre eingeschlossen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: LSD (150 ?g) + ketanserin (40 mg);Drug: LSD (150 ?g) + olanzapine (10 mg);Drug: LSD (150 ?g) + lorazepam (2 mg);Drug: LSD (150 ?g) + placebo;Drug: Placebo + placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine Verwandten ersten Grades, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden.
- Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt.
- Sie sprechen fliessend Deutsch.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Sie sind stark über- oder untergewichtig sein (BMI unter 18 oder über 29 kg/m2)
-Sie leiden an Bluthochdruck
-Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 65 Years
Minimum age: 25 Years

Inclusion Criteria:

1. Age between 25 and 65 years

2. Sufficient understanding of the German language

3. Understanding of procedures and risks associated with the study

4. Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form

5. Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the
study

6. Abstaining from xanthine-based liquids and foods from the evenings prior to the study
sessions to the end of the study days, limit coffee drinking = 3 cups per day for 7
days prior to study day

7. Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 48 h after substance administration

8. Willing to use effective contraceptive measures throughout study participation
(according to Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Recommendations related to
contraception and pregnancy testing in clinical trials)

9. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at the beginning
of the study. Pregnancy tests are repeated before each study session.

10. Body mass index between 18 - 29 kg/m2

Exclusion Criteria:

1. Chronic or acute medical condition

2. Current or previous major psychiatric disorder including psychotic disorder, mania /
hypomania, borderline personality disorders.

3. Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives

4. Known hypersensitivity to LSD, ketanserin, olanzapine or lorazepam

5. Hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (SBP < 85 mmHg)

6. Hallucinogenic substance use (not including cannabis) more than 10 times or any time
within the previous two months

7. Pregnancy or current breastfeeding

8. Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

9. Use of medication that may interfere with the effects of the study medication

10. Current substance use disorder (within the last 2 months)

11. Tobacco smoking (>1 cigarette/day)

12. Consumption of alcoholic beverages (>15 drinks/week)

13. Not exhibiting consistent startle responding on the screening day (i.e., over 75%
discernible responses to six 108 dB 40 ms startle pulses), as this would preclude the
ability to measure fear potentiated startle.

14. Use of strong CYP2D6 inhibitor

15. Use of strong CYP1A2 inhibitor or inducer

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05964647

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05964647
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of Ketanserin, Olanzapine, and Lorazepam After LSD Administration on the Acute Response to LSD in Healthy Subjects

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Duration of subjective response;Extent of subjective response

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Alterations of consciousness;Mystical-type effects;Subjective effects I;Subjective effects II;Subjective effects III;Psychotomimetic effects I;Psychotomimetic effects II;Effects of LSD on mindfulness and decentering I;Effects of LSD on mindfulness and decentering II;Challenging experiences;Effects on prepulse inhibition and sensorimotor gating;Blood pressure;Heart rate;Body temperature;Pupil size;LSD concentrations in the blood;Ketanserin concentrations in the blood;Olanzapine concentrations in the blood;Lorazepam concentrations in the blood;Effects of LSD on sleep phases;Persisting effects;Adverse effects;Emotional effects;Sleepiness;Effect moderation through personality traits I;Effect moderation through personality traits II;Effect moderation through personality traits III;Effect moderation through personality traits IV;Effect moderation through personality traits V

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Yasmin Schmid
+41 61 328 68 47
yasmin.schmid@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc
+41613286847;+41613284567
yasmin.schmid@usb.ch;aaron.klaiber@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc
+41613286847;+41613284567
yasmin.schmid@usb.ch;aaron.klaiber@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.07.2023

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2023-01075

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

BASEC ID 2023-01075
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