Maggiori informazioni
Categorie delle sperimentazioni cliniche
A seconda del tipo di intervento e del rischio che comporta per i partecipanti, un progetto di ricerca viene assegnato a una specifica categoria, la quale determina le autorizzazioni da richiedere e le istanze cui rivolgersi per ottenerle.
Le sperimentazioni cliniche sono suddivise nelle seguenti categorie:
Categoria A
In un progetto di ricerca della categoria A, l'intervento sui partecipanti comporta soltanto rischi minimi o conosciuti. Ad esempio sono consentiti medicamenti omologati, dispositivi medici conformi alla normativa CE o altri interventi relativi alla salute considerati standard.
Categoria B
In un progetto di ricerca della categoria B, l'intervento sui partecipanti comporta rischi lievemente aumentati. Ad esempio, vengono impiegati medicamenti o interventi omologati o considerati standard per un'altra indicazione. I rischi associati non sono ancora conosciuti, per cui al progetto di ricerca viene attribuito nel complesso un livello superiore di rischio.
Categoria C
Un progetto di ricerca rientra nella categoria C se, ad esempio, un medicamento utilizzato non è omologato in Svizzera o un dispositivo medico non è conforme alla normativa CE.
Categorie delle sperimentazioni non cliniche
Le categorie A e B esistono anche nelle sperimentazioni non cliniche. In questo caso i progetti della categoria A sono associati a rischi e incomodi minimi per i partecipanti, i progetti della categoria B a rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi.
