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NCT03017326

Paediatric Hepatic International Tumour Trial

Base di dati: WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 2 ott 2022, 22:29
Categoria di malattie:

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Hepatoblastoma;Carcinoma, Hepatocellular

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Cisplatin;Drug: Doxorubicin;Drug: Carboplatin;Drug: 5Fluorouracil;Drug: Vincristine;Drug: Etoposide;Drug: Irinotecan;Drug: Gemcitabine;Drug: Oxaliplatin;Drug: Sorafenib

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Clinical diagnosis of HB* and histologically defined diagnosis of HB or HCC.

*Histological confirmation of HB is required except in emergency situations where:

- a) the patient meets all other eligibility criteria, but is too ill to undergo a
biopsy safely, the patient may be enrolled without a biopsy.

- b) there is anatomic or mechanical compromise of critical organ function by
tumour (e.g., respiratory distress/failure, abdominal compartment syndrome,
urinary obstruction, etc.)

- c) Uncorrectable coagulopathy

- Age =30 years

- Written informed consent for trial entry

Exclusion Criteria:

- Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents

- Recurrent disease

- Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver
transplantation (OLT).

- Uncontrolled infection

- Unable to follow or comply with the protocol for any reason

- Second malignancy

- Pregnant or breastfeeding women

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03017326

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03017326
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

14 dic 2016

Inserimento del primo partecipante

24 ago 2017

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Paediatric Hepatic International Tumour Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Event-free survival (EFS);Response in HCC is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to RECIST version 1.1 criteria

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Failure-free survival (FFS);Overall survival (OS);Toxicity categorized and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Chemotherapy-related cardiac, nephro- and oto-toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Hearing loss according to the SIOP Boston Scale;Best Response;Surgical resectability defined as complete resection, partial resection or transplant;Adherence to surgical guidelines

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Ireland, Israel, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

RG_15-114
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