Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Hepatoblastoma;Carcinoma, Hepatocellular
Interventions (Fonte di dati: WHO)
Drug: Cisplatin;Drug: Doxorubicin;Drug: Carboplatin;Drug: 5Fluorouracil;Drug: Vincristine;Drug: Etoposide;Drug: Irinotecan;Drug: Gemcitabine;Drug: Oxaliplatin;Drug: Sorafenib
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of HB* and histologically defined diagnosis of HB or HCC.
*Histological confirmation of HB is required except in emergency situations where:
- a) the patient meets all other eligibility criteria, but is too ill to undergo a
biopsy safely, the patient may be enrolled without a biopsy.
- b) there is anatomic or mechanical compromise of critical organ function by
tumour (e.g., respiratory distress/failure, abdominal compartment syndrome,
urinary obstruction, etc.)
- c) Uncorrectable coagulopathy
- Age =30 years
- Written informed consent for trial entry
Exclusion Criteria:
- Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents
- Recurrent disease
- Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver
transplantation (OLT).
- Uncontrolled infection
- Unable to follow or comply with the protocol for any reason
- Second malignancy
- Pregnant or breastfeeding women
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 dic 2016
Inserimento del primo partecipante
24 ago 2017
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Paediatric Hepatic International Tumour Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Event-free survival (EFS);Response in HCC is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to RECIST version 1.1 criteria
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Failure-free survival (FFS);Overall survival (OS);Toxicity categorized and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Chemotherapy-related cardiac, nephro- and oto-toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Hearing loss according to the SIOP Boston Scale;Best Response;Surgical resectability defined as complete resection, partial resection or transplant;Adherence to surgical guidelines
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Ireland, Israel, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
RG_15-114
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