Retour à la vue d’ensemble
NCT03017326

Paediatric Hepatic International Tumour Trial

Base de données : WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 2 oct. 2022 à 22:29
Catégorie de maladie:

Health conditions (Source de données: WHO)

Hepatoblastoma;Carcinoma, Hepatocellular

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Cisplatin;Drug: Doxorubicin;Drug: Carboplatin;Drug: 5Fluorouracil;Drug: Vincristine;Drug: Etoposide;Drug: Irinotecan;Drug: Gemcitabine;Drug: Oxaliplatin;Drug: Sorafenib

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Clinical diagnosis of HB* and histologically defined diagnosis of HB or HCC.

*Histological confirmation of HB is required except in emergency situations where:

- a) the patient meets all other eligibility criteria, but is too ill to undergo a
biopsy safely, the patient may be enrolled without a biopsy.

- b) there is anatomic or mechanical compromise of critical organ function by
tumour (e.g., respiratory distress/failure, abdominal compartment syndrome,
urinary obstruction, etc.)

- c) Uncorrectable coagulopathy

- Age =30 years

- Written informed consent for trial entry

Exclusion Criteria:

- Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents

- Recurrent disease

- Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver
transplantation (OLT).

- Uncontrolled infection

- Unable to follow or comply with the protocol for any reason

- Second malignancy

- Pregnant or breastfeeding women

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03017326

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03017326
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

14 déc. 2016

Intégration du premier participant

24 août 2017

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Paediatric Hepatic International Tumour Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Event-free survival (EFS);Response in HCC is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to RECIST version 1.1 criteria

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Failure-free survival (FFS);Overall survival (OS);Toxicity categorized and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Chemotherapy-related cardiac, nephro- and oto-toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Hearing loss according to the SIOP Boston Scale;Best Response;Surgical resectability defined as complete resection, partial resection or transplant;Adherence to surgical guidelines

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Ireland, Israel, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

RG_15-114
Retour à la vue d’ensemble