Health conditions
(Source de données: WHO)
Hepatoblastoma;Carcinoma, Hepatocellular
Interventions (Source de données: WHO)
Drug: Cisplatin;Drug: Doxorubicin;Drug: Carboplatin;Drug: 5Fluorouracil;Drug: Vincristine;Drug: Etoposide;Drug: Irinotecan;Drug: Gemcitabine;Drug: Oxaliplatin;Drug: Sorafenib
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of HB* and histologically defined diagnosis of HB or HCC.
*Histological confirmation of HB is required except in emergency situations where:
- a) the patient meets all other eligibility criteria, but is too ill to undergo a
biopsy safely, the patient may be enrolled without a biopsy.
- b) there is anatomic or mechanical compromise of critical organ function by
tumour (e.g., respiratory distress/failure, abdominal compartment syndrome,
urinary obstruction, etc.)
- c) Uncorrectable coagulopathy
- Age =30 years
- Written informed consent for trial entry
Exclusion Criteria:
- Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents
- Recurrent disease
- Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver
transplantation (OLT).
- Uncontrolled infection
- Unable to follow or comply with the protocol for any reason
- Second malignancy
- Pregnant or breastfeeding women
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 déc. 2016
Intégration du premier participant
24 août 2017
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Paediatric Hepatic International Tumour Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Event-free survival (EFS);Response in HCC is defined as complete (CR) or partial (PR) response according to RECIST version 1.1 criteria
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Failure-free survival (FFS);Overall survival (OS);Toxicity categorized and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Chemotherapy-related cardiac, nephro- and oto-toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);Hearing loss according to the SIOP Boston Scale;Best Response;Surgical resectability defined as complete resection, partial resection or transplant;Adherence to surgical guidelines
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Ireland, Israel, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
RG_15-114
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