Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Flüssigkeitstherapie ist ein essentieller Bestandteil der Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, um deren Herzkreislauffunktion zu unterstützen und zu verbessern. Als Konsequenz kommt es jedoch bei einer grossen Anzahl an Patienten zur Überwässerung mit Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe. Ein Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsüberladung (zu viel an Flüssigkeit) bei Patienten mit schweren Infektionen und vermehrten Komplikationen (z.B. Wasser auf der Lunge oder im Gewebe, vermehrte Zweitinfektionen) und erhöhter Sterblichkeit wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Deswegen wird zurzeit nach neuen Strategien gesucht, wie man die Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen vermindern kann. Diese Studie hat deshalb das Ziel, mit einer protokollierten zurückhaltenden Flüssigkeitsgabe und frühzeitiger Flüssigkeitsentfernung zu untersuchen, ob damit die Flüssigkeitsüberladung reduziert werden kann.
Dazu werden Patienten, die mit einer schweren Infektion auf die Intensivstation aufgenommen werden per Zufallsprinzip in einer der zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe wird streng nach Protokoll behandelt, die andere Gruppe nach bisherigem Klinikstandard.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Schwere Infektion (Septischer Schock)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Intervention besteht aus der Anwendung des speziell für die Studie entwickelten Flüssigeitsprotokolls. Die Flüssigkeitsgabe, sowie eine frühe Flüssigkeitsentfernung erfolgt nach strengen Kriterien mit speziellem Augenmerk auf Flüssigkeitsüberladung gemäss einem eigens für die Studie entwickelten Behandlungsprotokoll nach definierten klinischen Zeichen (z.B. Wasser in den Beinen als Zeichen für eine Flüssigkeitsüberladung).
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Alle Patiententen, die mit einer schweren Infektion auf die Intensivstation aufgenommen werden und die nach internationalen Sepsisrichtlinien Definitionen eines septischen Schocks erfüllen:
o Verdacht oder bestätigte Infektion UND
o Kontinuierliche Gabe von blutdruckuntersützenden Medikamenten zum Erreichen eines mindest Blutdruckes (MAP ≥ 65 mmHg) UND
o Lactat ≥ 2mmol/l in den letzten 6 Stunden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Schwere Infektion mit Schockzeichen seit mehr als 12 Stunden zum Zeitpunkt des Studienein-schlusses
2. Akute Verbrennung > 10 % der Körperoberfläche
3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillen
4. Patient mit vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion, die ein Blutreinigungsverfahren benötigt
5. Bekannte Allergie gegenüber den Wirkstoffen Furosemide und/oder Metolazon
6. Keine Einverständniserklärung aufgrund nationaler Vorschriften möglich (keine Angehörigen vorhanden z.B.)
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, St Gallen, Winterthur
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Anna S. Messmer
+41316325300
anna.messmer@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.03.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02197
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