Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Flüssigkeitstherapie ist ein essentieller Bestandteil der Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, um deren Herzkreislauffunktion zu unterstützen und zu verbessern. Als Konsequenz kommt es jedoch bei einer grossen Anzahl an Patienten zur Überwässerung mit Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe. Ein Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsüberladung (zu viel an Flüssigkeit) bei Patienten mit schweren Infektionen und vermehrten Komplikationen (z.B. Wasser auf der Lunge oder im Gewebe, vermehrte Zweitinfektionen) und erhöhter Sterblichkeit wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Deswegen wird zurzeit nach neuen Strategien gesucht, wie man die Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen vermindern kann. Diese Studie hat deshalb das Ziel, mit einer protokollierten zurückhaltenden Flüssigkeitsgabe und frühzeitiger Flüssigkeitsentfernung zu untersuchen, ob damit die Flüssigkeitsüberladung reduziert werden kann.
Dazu werden Patienten, die mit einer schweren Infektion auf die Intensivstation aufgenommen werden per Zufallsprinzip in einer der zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe wird streng nach Protokoll behandelt, die andere Gruppe nach bisherigem Klinikstandard.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Schwere Infektion (Septischer Schock)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Intervention besteht aus der Anwendung des speziell für die Studie entwickelten Flüssigeitsprotokolls. Die Flüssigkeitsgabe, sowie eine frühe Flüssigkeitsentfernung erfolgt nach strengen Kriterien mit speziellem Augenmerk auf Flüssigkeitsüberladung gemäss einem eigens für die Studie entwickelten Behandlungsprotokoll nach definierten klinischen Zeichen (z.B. Wasser in den Beinen als Zeichen für eine Flüssigkeitsüberladung).
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Alle Patiententen, die mit einer schweren Infektion auf die Intensivstation aufgenommen werden und die nach internationalen Sepsisrichtlinien Definitionen eines septischen Schocks erfüllen:
o Verdacht oder bestätigte Infektion UND
o Kontinuierliche Gabe von blutdruckuntersützenden Medikamenten zum Erreichen eines mindest Blutdruckes (MAP ≥ 65 mmHg) UND
o Lactat ≥ 2mmol/l in den letzten 6 Stunden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Schwere Infektion mit Schockzeichen seit mehr als 12 Stunden zum Zeitpunkt des Studienein-schlusses
2. Akute Verbrennung > 10 % der Körperoberfläche
3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillen
4. Patient mit vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion, die ein Blutreinigungsverfahren benötigt
5. Bekannte Allergie gegenüber den Wirkstoffen Furosemide und/oder Metolazon
6. Keine Einverständniserklärung aufgrund nationaler Vorschriften möglich (keine Angehörigen vorhanden z.B.)
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, San Gallo, Winterthur
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Anna S. Messmer
+41316325300
anna.messmer@insel.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.03.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02197
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