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SNCTP000005919 | NCT05952557 | BASEC2023-D0097

CAMBRIA - Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, ein selektiver Östrogenrezeptorabbauer der nächsten Generation zum Einnehmen) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromatase-Inhibitor oder Tamoxifen) als zusätzliche Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und einem mittleren oder hohen Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionäre Therapie ohne nachweisbare Krankheit abgeschlossen haben

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.10.2024), WHO (Import vom 09.10.2024)
Geändert: 09.10.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Studiendauer: Die Studie umfasst drei Phasen: - eine Voruntersuchungsphase mit einer Dauer von bis zu 28 Tagen - die Behandlungsogase bis zu 7 Jahre - Nachkontrollen der Gesundheit der Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer bis 10 Jahre nach Aufnahme der letzten Person in die Studie. Das bedeutet, dass die Studienteilnahme bis zu 10 bis 13 Jahre dauern kann. Voruntersuchungsphase Bevor mit der Studienbehandlung begonnen werden kann, erfolgen eine Reihe von Untersuchungen, für die möglicherweise mehrere Visiten bei der Ärztin/beim Arzt oder Spezialistinnen/Spezialisten erforderlich sind. Die Voruntersuchungsphase kann bis zu 28 Tage beanspruchen. Die Ärztin/Der Arzt wird keine studienspezifischen Tests oder Untersuchungen machen, bevor die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat. Falls möglich, wird die Prüfärztin/der Prüfarzt Untersuchungsergebnisse und Gewebeproben verwenden, die aus der Zeit vor der Voruntersuchung stammen. Studienbehandlung Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer, die bei den Voruntersuchungen die Aufnahmekriterien erfüllen,werden nach dem Zufallsprinzip in einem Studienarm (Arm A oder Arm B) mit entsprechender Behandlung zugeteilt. Zufällig zugeteilt bedeutet, dass die Behandlung per Zufall zugewiesen wird, wie beim Werfen einer Münze oder beim Ziehen von Namen aus einem Hut. Die Wahrscheinlichkeit liegt bei Fünfzig zu Fünfzig.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Breast Cancer, Early Breast Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Studienbehandlung
Dies ist eine unverblindete Studie, das heisst, dass die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer und die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen werden, welche Behandlung verabreicht wird:

- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm B erhalten 75 mg der Prüfsubstanz Camizestrant (Tablette, täglich zum Schlucken).

- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm A erhalten die standardmässige Hormontherapie (auch täglich zum Schlucken). Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird die Hormontherapie bestimmen, entweder ein Aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg) oder Tamoxifen 20 mg.

Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer beider Arme können bei Bedarf zusätzlich Abemaciclib erhalten. Alle diese Möglichkeiten werden mit der Studienteilnehmerin/dem Studienteilnehmer genau besprochen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Camizestrant;Drug: Tamoxifen;Drug: Anastrozole;Drug: Letrozole;Drug: Exemestane;Drug: Abemaciclib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Dokumentierter, histologisch bestätigter ER+/HER2- im Frühstadium chirurgisch entfernter invasiver Brustkrebs ohne Anzeichen, dass der Krebs im Körper Absiedlungen hat.

- Alter der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers beim Einschluss in die Studie: ≥18 Jahre

- Die Studienteilnehmerin/der Studienteilnem hat die Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen können Studienteilnehmerin/Studienteilnehmer

- mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ohne bekannte Absiedlungen des Krebses im Körper

- mit pathologisch vollständigem Ansprechen oder Restkrebslast nach Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Therapie, die zur Reduktion der Tumormasse vor einem geplanten operativen Eingriff durchgeführt wird)

- mit einer Vorgeschichte mit einer anderen Krebserkrankung (ausser Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder mit sehr geringem Rückfallrisiko), es sei denn, die Krebserkrankung ist mindestens vor 5 Jahren vor dem Datum des Einschlusses in die Studie ohne Therapie vollständig zurückgegangen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 130 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:

- Women and Men; =18 years at the time of screening (or per national guidelines)

- Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with
absence of any evidence of metastatic disease as defined in the protocol.

- Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without
radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant
chemotherapy.

- Patients must be randomised within 12 months of definitive breast surgery.

- Patients may have received up to 12 weeks of endocrine therapy prior to
randomisation.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of = 1

- Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

- Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer

- Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy

- History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of
the cervix or considered a very low risk of recurrence per investigator judgement)
unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date
of randomisation

- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the
investigator's opinion precludes participation in the study or compliance "

- Known LVEF <50% with heart failure NYHA Grade =2.

- Mean resting QTcF interval > 480 ms at screening

- Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non topical hormonal therapy
for non-cancer-related conditions

- Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the
exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors ( eg,
denosumab)

- Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER
targeting agents, or fulvestrant

- Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding.

- Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of
camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In
pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance
to LHRH agonists that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05952557

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05952557
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

CAMBRIA-2: A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) vs Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) as Adjuvant Treatment for Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer and an Intermediate-High or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Treatment and Have No Evidence of Disease

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Invasive breast cancer-free survival (IBCFS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Invasive disease-free survival (IDFS);Distant relapse-free survival (DRFS);Overall survival (OS);Incidence and Severity of Adverse Events, with Severity Determined According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0);Proportion of time on study treatment with high side-effect burden as measured by the PGI-TT.;Change from baseline and time to deterioration of health-related quality of life as measured by the 2 global QoL items from the EORTC IL-311;Pharmacokinetics (PK)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Basel, Bellinzona, Chur, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds, Lausanne, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, France, Georgia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

SAKK, Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.03.2024

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2023-D0097

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2023-504031-41-00
D8535C00001
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