Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Studiendauer:
Die Studie umfasst drei Phasen:
- eine Voruntersuchungsphase mit einer Dauer von bis zu 28 Tagen
- die Behandlungsogase bis zu 7 Jahre
- Nachkontrollen der Gesundheit der Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer bis 10 Jahre nach Aufnahme der letzten Person in die Studie.
Das bedeutet, dass die Studienteilnahme bis zu 10 bis 13 Jahre dauern kann.
Voruntersuchungsphase
Bevor mit der Studienbehandlung begonnen werden kann, erfolgen eine Reihe von Untersuchungen, für die möglicherweise mehrere Visiten bei der Ärztin/beim Arzt oder Spezialistinnen/Spezialisten erforderlich sind. Die Voruntersuchungsphase kann bis zu 28 Tage beanspruchen. Die Ärztin/Der Arzt wird keine studienspezifischen Tests oder Untersuchungen machen, bevor die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat.
Falls möglich, wird die Prüfärztin/der Prüfarzt Untersuchungsergebnisse und Gewebeproben verwenden, die aus der Zeit vor der Voruntersuchung stammen.
Studienbehandlung
Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer, die bei den Voruntersuchungen die Aufnahmekriterien erfüllen,werden nach dem Zufallsprinzip in einem Studienarm (Arm A oder Arm B) mit entsprechender Behandlung zugeteilt. Zufällig zugeteilt bedeutet, dass die Behandlung per Zufall zugewiesen wird, wie beim Werfen einer Münze oder beim Ziehen von Namen aus einem Hut. Die Wahrscheinlichkeit liegt bei Fünfzig zu Fünfzig.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Breast Cancer, Early Breast Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Studienbehandlung
Dies ist eine unverblindete Studie, das heisst, dass die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer und die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen werden, welche Behandlung verabreicht wird:
- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm B erhalten 75 mg der Prüfsubstanz Camizestrant (Tablette, täglich zum Schlucken).
- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm A erhalten die standardmässige Hormontherapie (auch täglich zum Schlucken). Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird die Hormontherapie bestimmen, entweder ein Aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg) oder Tamoxifen 20 mg.
Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer beider Arme können bei Bedarf zusätzlich Abemaciclib erhalten. Alle diese Möglichkeiten werden mit der Studienteilnehmerin/dem Studienteilnehmer genau besprochen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Camizestrant;Drug: Tamoxifen;Drug: Anastrozole;Drug: Letrozole;Drug: Exemestane;Drug: Abemaciclib
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Dokumentierter, histologisch bestätigter ER+/HER2- im Frühstadium chirurgisch entfernter invasiver Brustkrebs ohne Anzeichen, dass der Krebs im Körper Absiedlungen hat.
- Alter der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers beim Einschluss in die Studie: ≥18 Jahre
- Die Studienteilnehmerin/der Studienteilnem hat die Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen können Studienteilnehmerin/Studienteilnehmer
- mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ohne bekannte Absiedlungen des Krebses im Körper
- mit pathologisch vollständigem Ansprechen oder Restkrebslast nach Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Therapie, die zur Reduktion der Tumormasse vor einem geplanten operativen Eingriff durchgeführt wird)
- mit einer Vorgeschichte mit einer anderen Krebserkrankung (ausser Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder mit sehr geringem Rückfallrisiko), es sei denn, die Krebserkrankung ist mindestens vor 5 Jahren vor dem Datum des Einschlusses in die Studie ohne Therapie vollständig zurückgegangen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 130 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Women and Men; =18 years at the time of screening (or per national guidelines)
- Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with
absence of any evidence of metastatic disease as defined in the protocol.
- Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without
radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant
chemotherapy.
- Patients must be randomised within 12 months of definitive breast surgery.
- Patients may have received up to 12 weeks of endocrine therapy prior to
randomisation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of = 1
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer
- Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy
- History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of
the cervix or considered a very low risk of recurrence per investigator judgement)
unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date
of randomisation
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the
investigator's opinion precludes participation in the study or compliance "
- Known LVEF <50% with heart failure NYHA Grade =2.
- Mean resting QTcF interval > 480 ms at screening
- Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non topical hormonal therapy
for non-cancer-related conditions
- Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the
exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors ( eg,
denosumab)
- Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER
targeting agents, or fulvestrant
- Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding.
- Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of
camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In
pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance
to LHRH agonists that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
CAMBRIA-2: A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) vs Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) as Adjuvant Treatment for Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer and an Intermediate-High or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Treatment and Have No Evidence of Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Invasive breast cancer-free survival (IBCFS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Invasive disease-free survival (IDFS);Distant relapse-free survival (DRFS);Overall survival (OS);Incidence and Severity of Adverse Events, with Severity Determined According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0);Proportion of time on study treatment with high side-effect burden as measured by the PGI-TT.;Change from baseline and time to deterioration of health-related quality of life as measured by the 2 global QoL items from the EORTC IL-311;Pharmacokinetics (PK)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden, Basel, Bellinzona, Chur, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds, Lausanne, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, France, Georgia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
SAKK, Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AstraZeneca Clinical Study Information Center
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.03.2024
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-D0097
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2023-504031-41-00
D8535C00001
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