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SNCTP000004866 | NCT03903835 | BASEC2021-02495

ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte mehrarmige biomarkergesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 14.12.2024), WHO (Import vom 13.12.2024)
Geändert: 08.07.2024, 08:27
Krankheitskategorie: Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von der Auswahl von Behandlungsklassen auf der Grundlage einer Biomarker-Signatur, die aus zirkulierender Tumor DNA oder Tumorgewebe DNA abgeleitet wird bei Patienten mit verschiedenen Arten von Prostatakrebs. Ziel ist es, frühzeitig zu erkennen, bei welcher Biomarker-Signatur eine Therapieklasse dem Standard of Care überlegen ist.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

metastasierender Prostatakrebs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC);Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Treatment 1: ARSi (Abiraterone Acetate/Enzalutamide)
Treatment 2: Docetaxel/Cabazitaxel
Treatment 3: Carboplatin
Treatment 4: Niraparib plus Abiraterone acetate plus prednisone

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Enzalutamide Oral Capsule;Drug: Abiraterone Oral Tablet;Drug: Carboplatin;Drug: Cabazitaxel 60 mg Solution for Injection;Drug: Docetaxel Injectable Solution;Drug: Radium Chloride Ra-223;Drug: Niraparib plus Abiraterone acetate plus Prednisone;Drug: Capivasertib plus Docetaxel;Drug: Apalutamide;Drug: Darolutamide

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Männliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit histologisch gesichertem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine systemische Therapie wegen einer metastasierten Erkrankung eingeleitet wird, einschließlich:

- Metastasierender hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC)
oder
- Erstlinienbehandlung von mCRPC, d. h. erste Anzeichen eines fortschreitenden metastasierten Prostatakrebses bei kastrierten Serumtestosteronwerten (<50 ng/dL oder 1,7 nmol/L) gemäß den EAU-Leitlinien, einschließlich:
● Biochemische Progression: Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von 1 Woche, die zu zwei 50%igen Anstiegen gegenüber dem Nadir-Wert führen, und PSA >2 ng/ml
und/oder
● Radiologisches Fortschreiten: Auftreten neuer Läsionen: entweder zwei oder mehr neue Knochenläsionen im Knochenscan oder eine Weichgewebsläsion nach den Response Evaluation Criteria in soliden Tumoren

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanomem Hautkrebs
2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA oder kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV
3. Unkontrollierter Bluthochdruck. Probanden mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
4. Bei Eintritt in die mHSPC-Phase der Studie ist eine vorherige systemische Therapie (einschließlich ADT) nicht zulässig. Patienten mit mCRPC dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie bereits eine vorherige systemische Therapie (mit Ausnahme der Standard-ADT) für mCRPC erhalten haben.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: Male
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Man with histologically confirmed prostate adenocarcinoma, initiating systemic therapy
for metastatic disease, encompassing newly diagnosed (i.e. de novo) hormone sensitive
prostate cancer (mHSPC) or first-line castration resistant prostate cancer (mCRPC)

- Distant metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on
CT or MRI

- Adequate health as assessed by the investigator to receive all available treatments in
the trial

- ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/ World Health Organization) performance
score 0-2

- Adequate organ and bone marrow function

- Albumin greater than or equal to 28 g/L

- Able to understand the patient information and sign written informed consent

Exclusion Criteria:

- Other malignancies within 5 years except non-melanoma skin cancer

- Within 6 months of randomization: myocardial infarction, unstable angina, angioplasty,
bypass surgery, stroke, TIA (transient ischemic attack), or congestive heart failure
NYHA (New York Heart Association) class III or IV

- Uncontrolled hypertension

- Uncontrolled hypotension

- Received systemic therapy (with the exception of standard ADT) prior to study
inclusion, for the CRPC indication

- Any severe acute or chronic medical condition that places the patient at increased
risk of serious toxicity or interferes with the interpretation of study results

- Unable to comply with study procedures

- Current participation in another clinical trial that will be in conflict with the
present study, administration of an investigational therapeutic or invasive surgical
procedure within 28 days prior to study enrolment

- Patients who are unlikely to comply with the protocol

- Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, would put the
subject at risk, may confound study results, or interfere with the subjects
participation in this study.

- Any medical condition that would make use of the study treatments contraindicated,
according to the SmPC, e.g. significant heart or liver disease.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03903835
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

ProBio: An Outcome-adaptive and Randomized Multi-arm Biomarker Driven Study in Patients With Metastatic Prostate Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression free survival (PFS) in mCRPC;Progression free survival (PFS) in mHSPC

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Treatment response rate in mCRPC;Overall survival (OS);Patient Reported Outcome Measures (PROM);Cost-effectiveness;Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability;Treatment response rate in mHSPC

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Norway, Sweden, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Ashkan Mortezavi
+41 61 3284177
ashkan.mortezavi@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc
Karolinska Institutet;University Hospital Ghent, Belgium;Akershus University Hospital, Norway;University Hospital, Basel, Switzerland
+46 8 52482576
berit.larsson@ki.se

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc
Karolinska Institutet;University Hospital Ghent, Belgium;Akershus University Hospital, Norway;University Hospital, Basel, Switzerland
+46 8 52482576
berit.larsson@ki.se

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

01.03.2022

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-02495

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EudraCT No 2018-002350-78
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