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SNCTP000004077 | NCT04447911 | BASEC2020-01917

Effekt des SGLT2 Inhibitors Empagliflozin auf Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie - die EMPOWER Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.02.2024), WHO (Import vom 15.02.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:47
Krankheitskategorie: Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Aktuell sind die Behandlungsmöglichkeiten der Hyponaträmie nur begrenzt wirksam und langwierig. Deswegen schlagen wir eine neue mögliche Therapie vor. Empagliflozin (Jardiance)® ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zugelassen. Es kontrolliert den Blutzucker durch vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin. Dadurch wird ebenfalls vermehrt freies Wasser ausgeschieden, was eine mögliche Behandlung für die Hyponatriämie – einem zu tiefen Natriumspiegel im Blut durch Wasserüberschuss - darstellen könnte. Wir haben eine erste kurze Studie mit 87 Patienten durchgeführt, welche vermuten lässt, dass diese Behandlung erfolgreich ist. Allerdings braucht es nun die EMPOWER-Studie, um diese Ergebnisse in einer grösseren Patientengruppe sowie mit längerer Therapiedauer zu bestätigen. Die Hälfte der Patienten erhält eine Behandlung mit dem echten Medikament (Empagliflozin (Jardiance)® 25mg), die andere Hälfte erhält das Placebo. Das Placebo-Medikament enthält keinen Wirkstoff und ist somit ein „Scheinmedikament“. Nach dem Zufallsprinzip wird entschieden welche Behandlung welchem Patienten zugeordnet ist. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage. Ein chronisch zu tiefer Natriumspiegel kann zu einer Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Muskelkraft, des Gangbildes sowie der Herzkreislauf-Leistung führen. Deswegen werden spezifischen Tests vor, während und nach der Therapie durchgeführt, die folgende Parameter beurteilen: Lebensqualität,Funktionen des Gehirns, Griffstärke und Gangstabilität. Das Haupt-Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob durch eine 30-tägige Behandlung mit Empagliflozin (Jardiance)® 25mg eine bessere Korrektur des Natriumspiegels im Blut im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament) erreicht werden kann. Weitere Ziele sind zu untersuchen, ob die Korrektur des Natriumspiegels zu einer Verbesserung der oben genannten Beschwerden führt.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) infolge des • Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD) • einer Herzschwäche • einer eingeschränkten Leberfunktion • einer eingeschränkten Nierenfunktion

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Hyponatremia;SIADH;Liver Failure;Kidney Failure

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Behandlungsgruppe A: Empagliflozin (Jardiance)® 25mg einmal pro Tag für 30 Tage
Behandlungsgruppe B: Placebo einmal pro Tag für 30 Tage

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Empagliflozin 25 MG;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) infolge des
• Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD)
• einer Herzschwäche
• einer eingeschränkten Leberfunktion
• einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen können Personen, deren Natriumspiegel notfallmässig korrigiert werden muss, deren Nebenerkrankungen oder aktuellen Gesundheitslage eine Kontraindikation zur Empagliflozin darstellt oder welche bereits mit einem Präparat dieser Medikametenklasse behandelt werden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- chronic eu- OR hypervolemic non hyperosmolar (<300 mOsm/kg) hyponatremia (heparin plasma
sodium <135 mmol/L on day of inclusion)

Exclusion Criteria:

- known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product,

- severe symptomatic hyponatremia in need of treatment with 3% NaCl-solution or in need
of intensive/intermediate care treatment at time of inclusion

- clinical hypovolemia

- Severe reduction of eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 and G5) or end stage renal
disease

- Chronic liver insufficiency with Child Pugh Score =10 or decompensated liver cirrhosis
(jaundice, hepatorenal syndrome, encephalopathy, bleeding, ?)

- Hepatic impairment defined as aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase
(ALT) >3x the upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >2x ULN at time of
enrolment

- uncontrolled hypothyroidism

- uncontrolled adrenal insufficiency

- systolic blood pressure <90mmHg

- contraindication for lowering blood pressure

- diabetes mellitus type 1 or pancreatic diabetes mellitus

- treatment with SGLT2 inhibitors, lithium chloride, vaptans, demeclocycline or urea on
inclusion day

- severe immunosuppression (leucocytes <2 G/l)

- peripheral arterial disease stage III-IV of the Fontaine Classification

- fasting or other reasons preventing medication intake

- previous enrolment into the current study

- participation in another intervention study

- pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant during the course of the study
or lack of safe contraception.

- end of life care

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04447911

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04447911
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effects of the SGLT2 Inhibitor Empagliflozin in Patients With Euvolemic and Hypervolemic Hyponatremia - a Multicentric Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial (the EMPOWER Study)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in average daily area under curve (AUC) for serum sodium concentration;Long-term serum sodium change (before/after treatment)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Impact intervention on bodyweight;Impact intervention on blood pressure;Course of serum sodium level;Change of plasma osmolality;Change of urinary osmolality;Change of plasma urea;Change of urinary urea;Change of plasma uric acid;Change of urinary uric acid;Change of plasma creatinin;Change of urinary creatinin;Change of plasma potassium;Change of urinary potassium;Change in plasma copeptin;Change in plasma aldosterone;Change in plasma renin;Change in plasma MR-proANP;Change in plasma NT-proBNP;Change in plasma CTX;Change in plasma P1NP;Occurence of thirst;Occurence of headache;Occurence of vertigo;Occurence of nausea;Change in general well-being;Change in quality of life;Change in cognitive impairment;Change in visual attention;Change in neuromuscular impairment;Change in grip strength;Occurence of falls;Occurence of fractures;Length of hospital stay

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Biel/Bienne, Lausanne, Luzern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Mirjam Christ-Crain
+41 61 556 50 73
Mirjam.Christ-Crain@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Julie Refardt, MD;Mirjam Christ-Crain, Prof
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 70 80
Mirjam.Christ-Crain@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Julie Refardt, MD;Mirjam Christ-Crain, Prof
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 70 80
Mirjam.Christ-Crain@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.10.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-01917

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EMPOWER study
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