Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Kokain ist das weltweit am häufigsten konsumierte Stimulans und der Konsum ist in der Schweiz besonders weit verbreitet. Bislang gibt es keine zugelassenen pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten bei Kokainabhängigkeit (KA), einer Erkrankung mit oft schwerwiegenden Folgeerscheinungen und psychotherapeutische Therapien zeigen nur eine eingeschränkte Wirksamkeit.
Bei Menschen mit KA ist der Glutamatstoffwechsel im Belohnungssystem des Gehirns verändert. Diese Veränderungen stehen in Zusammenhang mit dem Suchtverlangen, einem Kernsymptom der Erkrankung. Daher ist der Glutamatstoffwechsel ein vielversprechendes Ziel für neue pharmakologische Behandlungsansätze. In unserer Studie werden wir untersuchen, inwieweit Ketamin den veränderten Glutamatstoffwechsel bei KA wieder normalisieren und dadurch das Suchtverlangen sowie den Kokainkonsum reduzieren kann.
Zudem haben wir ein Neurofeedback-Training entwickelt, das auf funktioneller Magnetresonanztomographie basiert (fMRI-NFB). Hierbei erhalten Menschen mit KA quasi in Echtzeit Rückmeldungen über ihre Hirnaktivität in den sogenannten Belohnungsregionen. Diese spielen bei der Erkrankung eine grosse Rolle: Häufig ist bei Personen mit KA die Sensitivität gegenüber positiven und nicht mit dem Drogenkonsum assoziierten Erlebnissen vermindert. Mittels mentaler Imaginationstechniken und mithilfe der Neurofeedback-Signale können PatientInnen lernen, ihr Belohnungssystem im Gehirn so zu regulieren, dass diese Sensitivität wieder gestärkt wird. Die Studie soll zeigen, ob diese spezifischen Lernvorgänge längerfristig zu einem veränderten Konsumverhalten führen.
Zudem untersuchen wir die potenziell synergistischen therapeutischen Effekte der pharmako-psychotherapeutischen Kombinationsbehandlung mit fMRI-NFB und Ketamin auf das Konsumverhalten.
Die hierbei gewonnenen Erkenntnisse könnten hilfreich sind, um auch die therapeutischen Optionen bei anderen psychischen Erkrankungen weiterzuentwickeln.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Kokainabhängigkeit
Health conditions
(Source de données: WHO)
Cocaine Use Disorder;Cocaine Dependence
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
- Einmalige Gabe von Ketamin, intravenös verabreicht (0.71mg/kg Körpergewicht)
- real-time fMRI Neurofeedback-Training
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Ketamine;Drug: Placebo;Behavioral: real-time fMRI neurofeedback training;Behavioral: sham real-time fMRI neurofeedback training
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Kokainabhängigkeit
- Alter zwischen 18 und 55 Jahre
- Normales Sprachverständnis (Deutsch oder Schweizerdeutsch)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung
- Aktuelle Suizidalität
- Kontraindikation für Magnetresonanztomografie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Male and female cocaine users 18 to 55 years of age
- diagnostic and statisical manual (DSM)-5 diagnosis of CUD
- Willingness to comply with the study protocol as explained by investigator
- Normal level of language comprehension (German or Swiss-German)
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime psychotic disorders
- History of severe substance-induced psychosis
- Current or lifetime bipolar I or II disorders
- Current suicidality
- Previous suicide attempts during the last 2 years
- Current severe alcohol use disorder
- Current severe cannabis use disorder
- Current moderate or severe stimulant use disorder (other than cocaine)
- Current moderate or severe benzodiazepine use disorder
- Current opioid use disorder
- First-degree relatives with psychotic disorders
- Beck Depression Inventory Score greater than 25
- Unmedicated or unstable hypertension
- Severe illness (e. g. myocardial ischemia or arrythmias, severe pulmonary secretions,
glaucoma, congestive heart failure or angina, significant renal or hepatic impairment)
- Acute infection (e. g. pulmonary or upper respiratory tract infection)
- Insufficient treated or uncorrected hyperthyroidism
- Severe central nervous system related traumas or disorders (e. g. stroke, cerebral
trauma with loss of consciousness over more than 24h, epilepsy)
- Increased intracranial pressure
- Medication directly affecting glutamate signaling (e. g. anticonvulsant medication)
- Any unstable psychoactive medication (no changes in compounds within last 4 weeks
before start of study)
- Pregnancy or lactation
- Women of childbearing potential with no use of medically accepted contraceptive (e. g.
condoms, contraceptive diaphragm, birth control pill, hormone injection, intrauterine
device)
- BMI>35
- Allergy, hypersensitivity, or other adverse reaction to previous use of ketamine
- Contradictions to magnetic resonance imaging
- Concurrent participation in other clinical study
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
26 oct. 2023
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Boosting and Guiding Neuroplasticity by Combining Ketamine With Neurofeedback-assisted Learning - Towards an Individualized and Integrated Pharmaco-psychotherapy for Cocaine Addiction
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Decrease in proportion of cocaine use days;Changes in fMRI signal of neurofeedback training;Changes in accumbal glutamate levels
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Changes in urine cocaine and cocaine metabolites;Cocaine craving;Severity of cocaine use disorder;Current motivation to change cocaine use behaviour;Hedonic capacity;Experience of pleasure across different domains;Emotion regulation skills;Depressive symptoms;Perceived stress;Self-esteem;Self-efficacy, optimism, and pessimism;Subjective effects of ketamine infusion;Effects of ketamine infusion on mystic experiences;Sustained changes in accumbal glutamate levels;Glutamate levels during craving paradigm;Functional connectivity;Changes in Brain Derived Neurotrophic Facto
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Marcus Herdener
+41 58 384 58 10
marcus.herdener@bli.uzh.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Marcus Herdener, PD Dr. med.
+41583845810
marcus.herdener@bli.uzh.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Marcus Herdener, PD Dr. med.
+41583845810
marcus.herdener@bli.uzh.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
06.12.2022
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2022-01859
Secondary ID (Source de données: WHO)
Co-Boost_PUK_2022-01859
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