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SNCTP000002276 | NCT03192332 | BASEC2017-00974

Direkte Entfernung von Blutgerinnseln im Gehirn (mechanische Thrombektomie) beim ischämischen Hirninfarkt

Base de données : BASEC (Importation du 24.06.2024), WHO (Importation du 20.06.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:19
Catégorie de maladie: Maladies neurologiques (hors cancer), Maladies du système nerveux

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht die Behandlung bei Patienten mit einem akutem Hirnschlag aufgrund eines Hirngefässverschlusses (sogenannter ischämischer Hirninfarkt). Ein ischämischer Hirninfarkt wird durch den Verschluss eines oder mehrerer Blutgefässe im Gehirn verursacht. Die Blutgefässe werden dabei durch ein Blutgerinnsel verstopft und das Blut kann nicht mehr frei zirkulieren. Dadurch kommt es in dem von diesen Gefässen versorgten Hirngebiet zu einer Unterversorgung mit Blut und Sauerstoff. Hält die Unterversorgung länger als einige Minuten an besteht die Gefahr, dass Nervenzellen absterben. Daher ist der akute ischämische Hirninfarkt eine lebensbedrohende Situation. Wir wollen beim ischämischen Hirninfarkt untersuchen, wie gut die direkte Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss mit einem speziellen Katheter ist. Das Blutgerinnsel wird dabei mithilfe dieses Katheters aus den Hirngefässen entfernt und die Durchblutung im Gehirn wiederhergestellt. Danach wird der Katheter wieder entfernt. Mit dieser klinischen Studie wollen wir die Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie (direkte Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss) mit derjenigen der Standardbehandlung vergleichen. Als Standardbehandlung wird das Blutgerinnsel im Gehirn zuerst medikamentös „aufgeweicht“ was als intravenöse Thrombolyse (Gabe von Blutgerinnsel auflösenden Medikamenten) bezeichnet wird. Danach wir das Blutgerinnsel, wie oben beschrieben, mit einem Katheter aus dem Hirngefäss entfernt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studienbehandlung oder der Standardbehandlung zugeteilt (50% in jeder Gruppe).

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Aktuer Hirnschlag (ischämischer Hirninfarkt), Verschluss von Blutgefässen im Gehirn, direkte Entfernung von Blutgerinnseln

Health conditions (Source de données: WHO)

Ischemic Stroke

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Direkte Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss oder Gabe von Blutgerinnsel auflösenden Medikamenten und Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss

Interventions (Source de données: WHO)

Device: Stent-retriever thrombectomy with revascularization device of the Solitaire™ type;Drug: Intravenous thrombolysis with recombinant tissue-type plasminogen activator (IV t-PA)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Ischämischen Hirninfarkt
über 18 Jahre alt
Therapiebeginn innerhalb von 4 Stunden und 30 Minuten nach Symptombeginn

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Akute Hirnblutung
Vorbehandlung mit Blutgerinnsel auflösenden Medikamenten
Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel (Medikament zur Darstellung der Blutgefässe beim Röntgen)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed consent as documented by signature

2. Age = 18

3. Clinical signs consistent with an acute ischemic stroke

4. Neurological deficit with a NIHSS of = 5 and < 30 (deficits judged to be clearly
disabling at presentation)

5. Patient is eligible for intravenous thrombolysis

6. Patient is eligible for endovascular treatment

7. Randomization no later than 4 hours 15 minutes after stroke symptom onset and
initiation of IV t-PA must be started within 4 hours 30 minutes of stroke symptoms
onset (onset time is measured from the time when the subject was last seen well)

8. Occlusion (TICI 0-1) of the intracranial internal carotid artery (ICA), the M1 segment
of the middle cerebral artery (MCA), or both confirmed by CT or MR angiography,
accessible for MT

9. Core-infarct volume of Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) greater than or
equal to 4 (= 4) based on baseline CT or MR imaging (MRI) (a region has to have
diffusion abnormality in 20% or more of its volume to be considered MR-ASPECTS
positive)

Exclusion Criteria:

1. Acute intracranial hemorrhage

2. Any contraindication for IV t-PA

3. Pre-treatment with IV t-PA

4. In-hospital stroke

5. Pregnancy or lactating women. A negative pregnancy test before randomization is
required for all women with child-bearing potential.

6. Known (serious) sensitivity to radiographic contrast agents, nickel, titanium metals,
or their alloys

7. Known current participation in a clinical trial (investigational drug or medical
device)

8. Renal insufficiency as defined by a serum creatinine > 2.0 mg/dl (or 176.8 µmol/l) or
glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min or requirement for hemodialysis or
peritoneal dialysis

9. Severe comorbid condition with life expectancy less than 90 days at baseline

10. Known advanced dementia or significant pre-stroke disability (mRS score of =2)

11. Foreseeable difficulties in follow-up due to geographic reasons (e.g. patients living
abroad)

12. Comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional
evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.

13. Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
(defined as regular or daily consumption of more than four alcoholic drinks per day).

14. Known history of arterial tortuosity, pre-existing stent, other arterial disease
and/or known disease at the femoral access site that would prevent the device from
reaching the target vessel and/or preclude safe recovery after MT

15. Radiological confirmed evidence of mass effect or intracranial tumor (except small
meningioma)

16. Radiological confirmed evidence of cerebral vasculitis

17. CTA or MRA evidence of carotid artery dissection

18. Evidence of additional distal intracranial vessel occlusion in another territory (i.e.
A2 segment of anterior cerebral artery or M3, M4 segment of MCA) on initial NCCT/MRI
or CTA/MRA

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192332

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03192332
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

12 juin 2017

Intégration du premier participant

29 nov. 2017

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Solitaire™ With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire™ Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Score in modified Rankin Scale (mRS)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Mortality;Modified Rankin Scale (mRS) shift analysis;National Institute of Health Score Scale (NIHSS);Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) scale;Serious adverse events;Intracranial hemorrhage;Quality of life assessed by questionnaire;Overall costs incurred during hospitalisation

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Austria, Canada, Finland, France, Germany, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. med. Urs Fischer
+41 31 632 03 64
urs.fischer@insel.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Urs Fischer, Prof. Dr.;Jan Gralla, Prof. Dr.;Patricia Plattner, MSc
Dept. of Neurology, Inselspital Bern;Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
+41 31 632 39 70
patricia.plattner@insel.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Urs Fischer, Prof. Dr.;Jan Gralla, Prof. Dr.;Patricia Plattner, MSc
Dept. of Neurology, Inselspital Bern;Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
+41 31 632 39 70
patricia.plattner@insel.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

30.08.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00974
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